Làm phòng sạch là gì? Tất tần tật về quy trình, tiêu chuẩn và kinh nghiệm cần biết

Làm phòng sạch là gì và vì sao nó trở thành yếu tố bắt buộc trong các ngành dược phẩm, y tế, điện tử hay thực phẩm? Hãy để Air-cleantech.vn giúp bạn tìm hiểu về khái niệm, quy trình và kinh nghiệm làm phòng sạch trong bài viết dưới đây nhé!

1. Làm phòng sạch là gì?

Làm phòng sạch là thuật ngữ chỉ quy trình thiết kế, xây dựng và lắp đặt hệ thống phòng sạch – một không gian có mức độ kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí. Phòng sạch được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, thực phẩm, phòng thí nghiệm và bệnh viện, nơi mọi yếu tố môi trường đều có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm hoặc sức khỏe con người.

Do đó, làm phòng sạch không chỉ đơn thuần là xây dựng không gian kín, mà là tạo ra một hệ thống vận hành đồng bộ giữa vật liệu, thiết bị lọc khí, hệ thống HVAC, đèn chiếu sáng, và kiểm soát áp suất – vi sinh – tĩnh điện.

2. Mục tiêu của làm phòng sạch là gì?

• Kiểm soát hạt bụi & vi sinh: Đảm bảo mật độ hạt bụi trong không khí luôn nằm trong giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc GMP-WHO.

• Đảm bảo an toàn sản xuất: Hạn chế nguy cơ nhiễm chéo, tĩnh điện và nhiễm khuẩn.

• Duy trì điều kiện ổn định: Nhiệt độ, độ ẩm, lưu lượng và áp suất không khí được kiểm soát liên tục.

• Tăng tuổi thọ thiết bị & hiệu suất sản xuất: Môi trường ổn định giúp giảm hao mòn, đảm bảo chất lượng đầu ra.

3. Các tiêu chuẩn nên biết khi làm phòng sạch 

3.1. Tiêu chuẩn ISO 14644

ISO 14644 là hệ thống tiêu chuẩn quốc tế quan trọng nhất khi làm phòng sạch, quy định phân loại cấp độ sạch dựa trên mật độ hạt bụi trong không khí (tính theo kích thước hạt ≥0.1 µm).

Ví dụ:

• ISO Class 8 phù hợp cho khu vực sản xuất thông thường.
• ISO Class 5–6 thường áp dụng cho dược phẩm tiêm truyền, vi sinh cấp cao hoặc linh kiện điện tử chính xác.

Bộ tiêu chuẩn này không chỉ giúp xác định cấp độ sạch mà còn quy định phương pháp đo kiểm, kiểm soát luồng khí, hiệu suất lọc HEPA, và quy trình bảo trì định kỳ, đảm bảo môi trường phòng sạch luôn ổn định trong suốt vòng đời vận hành.

>> Xem thêm: [CẬP NHẬT 2025] Tiêu chuẩn phòng sạch iso 14644-1 chi tiết

3.2. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP-WHO

GMP-WHO (Good Manufacturing Practice – World Health Organization) tập trung vào điều kiện sản xuất vô trùng trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế. Tiêu chuẩn yêu cầu hệ thống phòng sạch phải:

• Có luồng khí một chiều (laminar flow) để giảm nguy cơ nhiễm chéo.
• Kiểm soát chênh áp giữa các khu vực sạch – bẩn.
• Duy trì vệ sinh định kỳ, ngăn phát sinh bụi, tĩnh điện và vi sinh.

Ngoài ra, GMP-WHO còn hướng dẫn chi tiết về bố trí layout, lựa chọn vật liệu hoàn thiện, quy trình thao tác chuẩn (SOP) và đào tạo nhân viên vận hành – nhằm đảm bảo sản phẩm đạt độ tinh khiết tuyệt đối.

3.3 Các tiêu chuẩn phòng sạch khác

Ngoài ra, để biết thêm các tiêu chuẩn cần biết khi làm phòng sạch là gì, trong quá trình thiết kế và thi công bạn có thể tham khảo các tiêu chuẩn quan trọng như:

• ASHRAE 170 – Thiết kế hệ thống HVAC cho cơ sở y tế
  Ban hành bởi Hiệp hội Kỹ sư Điều hòa không khí Hoa Kỳ, tiêu chuẩn này quy định lưu lượng gió, hướng dòng khí, độ ẩm, tiếng ồn và chênh áp giữa các khu vực sạch – bẩn.
  Đây là tiêu chuẩn nền tảng khi thiết kế phòng mổ, ICU, phòng xét nghiệm và CSSD, giúp đảm bảo luồng khí vô trùng và ổn định áp suất trong môi trường y tế.
• EN 1822 / EN ISO 29463 – Phân loại và kiểm định bộ lọc HEPA & ULPA
  Hai tiêu chuẩn châu Âu này hướng dẫn phương pháp thử và phân loại hiệu suất lọc của màng lọc HEPA/ULPA (H13, H14, U15).
  Đây là yếu tố kỹ thuật quyết định trực tiếp đến khả năng lọc bụi mịn ≥0.3 µm và độ sạch thực tế của phòng theo ISO 14644.
• TCVN 8664 – Phòng sạch và môi trường có kiểm soát (Việt Nam)
  Là tiêu chuẩn quốc gia được chuyển đổi tương đương từ ISO 14644, do Bộ Khoa học & Công nghệ ban hành.
  Áp dụng bắt buộc khi thiết kế, thi công và nghiệm thu các dự án phòng sạch tại Việt Nam – đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, y tế, điện tử và thực phẩm.
• ISO 14698 – Kiểm soát vi sinh trong phòng sạch
  Bổ sung cho ISO 14644, tập trung vào đánh giá và kiểm soát vi sinh vật trong không khí, bề mặt và thiết bị, đặc biệt quan trọng đối với phòng sạch sản xuất thuốc vô trùng hoặc phòng xét nghiệm sinh học.

4. Quy trình làm phòng sạch cơ bản 

1. Khảo sát & tư vấn giải pháp
Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất, giúp xác định mục tiêu sử dụng phòng sạch, bao gồm: loại sản phẩm hoặc hoạt động (dược, y tế, điện tử, thực phẩm…), cấp độ sạch cần đạt (ISO 5–8 hoặc GMP Class A–D), diện tích, công năng và yêu cầu vận hành.
Giai đoạn này, đội ngũ kỹ sư sẽ đánh giá hiện trạng mặt bằng, phân tích luồng di chuyển người – vật liệu – khí, từ đó đề xuất giải pháp thiết kế tối ưu, vừa đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật vừa tiết kiệm chi phí.

2. Thiết kế kỹ thuật chi tiết
Sau khi khảo sát, đơn vị chuyên môn sẽ tiến hành thiết kế bản vẽ kỹ thuật tổng thể, bao gồm:

• Hệ thống HVAC (lọc khí, AHU, chênh áp, dòng khí một chiều).

• Hệ thống điện và chiếu sáng, đảm bảo an toàn, chống tĩnh điện và đáp ứng tiêu chuẩn ánh sáng phòng sạch (lux, CRI, IP65).

• Hệ thống panel, cửa airlock, pass box, sàn epoxy chống bụi, chống vi sinh.
  Thiết kế kỹ thuật được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn ISO 14644, GMP-WHO và ASHRAE 170, đảm bảo tính đồng bộ giữa các hạng mục.

3. Thi công & lắp đặt hệ thống phòng sạch

Giai đoạn này bao gồm việc thi công kết cấu panel, lắp đặt hệ thống điện – HVAC – đèn cleanroom – thiết bị lọc HEPA/ULPA, cùng các phụ kiện như air shower, sticky mat, bàn ghế inox, v.v.
Mỗi công đoạn đều được kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo độ kín khí, hướng dòng khí, cân bằng áp suất và vệ sinh bề mặt, hạn chế tối đa phát sinh bụi hoặc tạp chất trong quá trình thi công.

4. Kiểm định & đo kiểm phòng sạch
Sau khi hoàn thiện, phòng sạch sẽ trải qua các bước kiểm định kỹ thuật theo tiêu chuẩn quốc tế:

• Đo hạt bụi (Particle Count Test)

• Kiểm tra hướng dòng khí (Airflow Visualization Test)

• Đánh giá chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, độ kín khí
  Kết quả kiểm định được đối chiếu với tiêu chuẩn ISO 14644-1, GMP hoặc WHO TRS 961, để xác nhận phòng đạt chuẩn vận hành.

5. Bảo trì và vận hành định kỳ
Phòng sạch chỉ duy trì hiệu quả khi có kế hoạch bảo trì thường xuyên: vệ sinh định kỳ, thay bộ lọc HEPA, cân chỉnh chênh áp và kiểm tra thiết bị điện, HVAC.
Việc này không chỉ giúp duy trì cấp độ sạch ổn định, mà còn kéo dài tuổi thọ thiết bị và đảm bảo an toàn cho người vận hành trong môi trường vô trùng.

>> Xem thêm: Thi công phòng sạch – Quy trình, tiêu chuẩn và đơn vị thi công uy tín

5. Chi phí làm phòng sạch dựa vào những yếu tố nào? 

Chi phí “làm phòng sạch” thay đổi tùy thuộc vào mức độ yêu cầu kỹ thuật và quy mô dự án. Một số yếu tố ảnh hưởng chính gồm:

• Cấp độ sạch (ISO 5–8): Cấp càng cao, chi phí hệ thống lọc khí và thiết bị càng lớn.

• Diện tích & chiều cao trần: Ảnh hưởng đến số lượng đèn, AHU, ống gió, panel.

• Hệ thống HVAC & điện: Chiếm đến 40–60% tổng chi phí đầu tư.

• Vật liệu hoàn thiện: Panel cách nhiệt, sàn epoxy, cửa airlock, phụ kiện inox.

• Yêu cầu kiểm định: Các ngành như dược phẩm, y tế hoặc bán dẫn yêu cầu test nghiêm ngặt theo GMP hoặc FDA.

Do đó, doanh nghiệp nên tư vấn giải pháp tổng thể ngay từ đầu để lựa chọn vật liệu – thiết bị tương thích, giúp tối ưu chi phí 20–30% khi thi công.

6. Kinh nghiệm làm phòng sạch hiệu quả 

Để triển khai phòng sạch đạt chuẩn và vận hành ổn định, doanh nghiệp cần chú trọng ngay từ khâu thiết kế, lựa chọn thiết bị đến vận hành bảo trì:

• Xác định đúng cấp độ sạch (ISO 5–8 hoặc GMP Class A–D) phù hợp với sản phẩm hoặc quy trình sản xuất. Đây là bước nền tảng giúp tránh lãng phí đầu tư hoặc không đáp ứng yêu cầu kiểm định.
• Lựa chọn đơn vị cung cấp uy tín, có năng lực thiết kế – thi công đồng bộ hệ thống HVAC, điện, chiếu sáng, panel và kiểm soát môi trường. Việc đồng bộ hóa ngay từ đầu giúp tối ưu chi phí và tránh sai lệch kỹ thuật giữa các hạng mục.
• Ưu tiên sử dụng vật liệu đạt chứng nhận quốc tế như panel PU/EPS chống cháy, sàn epoxy chống tĩnh điện, đèn LED cleanroom đạt chuẩn IP65, CRI ≥ 90. Những yếu tố này đảm bảo cả hiệu quả vận hành lẫn độ bền công trình.
• Tính toán kế hoạch bảo trì, vệ sinh và kiểm định ngay trong giai đoạn thiết kế, giúp dễ dàng bảo dưỡng hệ thống lọc, thay thế thiết bị và duy trì độ sạch ổn định lâu dài.

Hy vọng qua bài viết trên đây bạn đã hiểu làm phòng sạch là gì và các quy trình, tiêu chuẩn quan trọng cần biết. Làm phòng sạch là bước nền tảng để xây dựng môi trường sản xuất và nghiên cứu hiện đại, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn. Khi được thiết kế, thi công và vận hành đúng quy chuẩn ISO 14644, GMP-WHO, phòng sạch giúp doanh nghiệp tối ưu hiệu suất, kéo dài tuổi thọ thiết bị và đảm bảo an toàn cho người vận hành.

Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp thiết kế, thi công và cung cấp thiết bị phòng sạch đồng bộ, INTECH Group là đối tác đáng tin cậy với hơn 13 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch – HVAC – tự động hóa nhà xưởng. INTECH không chỉ đảm nhận thiết kế và thi công trọn gói, mà còn phát triển hệ sinh thái sản phẩm và dịch vụ hỗ trợ toàn diện cho doanh nghiệp.

Đặc biệt, Air-Cleantech.vn – thành viên của INTECH Group – chuyên sản xuất và phân phối thiết bị phòng sạch đạt tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo chất lượng, độ bền và khả năng tương thích cao với nhiều ngành nghề như điện tử, dược phẩm, thực phẩm, y tế… giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong vận hành và bảo trì hệ thống phòng sạch. Liên hệ ngay Hotline: 0976 404 895 để được tư vấn và hỗ trợ ngay hôm nay.

FAQ