Tiêu chuẩn phòng sạch WHO là một trong những yêu cầu quan trọng trong ngành dược phẩm và sản xuất thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi đến tay người bệnh. Tiêu chuẩn này không chỉ quy định về mức độ sạch, kiểm soát hạt bụi và vi sinh trong môi trường sản xuất mà còn bao gồm những nguyên tắc nghiêm ngặt về quy trình, trang thiết bị và con người tham gia. Việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch WHO sẽ mang lại cho doanh nghiệp những lợi ích gì, tiêu chuẩn này yêu cầu những gì? Xem ngay bài viết dưới đây để cùng Air-cleantech.vn tìm hiểu nhé.
Nội dung bài viết:
1. Tiêu chuẩn phòng sạch WHO là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch WHO là tập hợp các hướng dẫn do Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization – WHO) ban hành nhằm đảm bảo điều kiện sản xuất thuốc và các sản phẩm dược phẩm trong môi trường kiểm soát được nhiễm khuẩn, hạt bụi, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
Bộ tiêu chuẩn này nằm trong tài liệu “WHO Good Manufacturing Practices (GMP)”, đóng vai trò như kim chỉ nam cho các quốc gia trong việc xây dựng hệ thống sản xuất thuốc đạt chuẩn.
Một số điểm nổi bật trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO gồm:
- Quy định mức độ sạch theo số lượng hạt bụi/m³ không khí
- Phân loại các cấp độ phòng sạch (Grade A, B, C, D)
- Hướng dẫn thiết kế, bố trí khu vực sản xuất dược phẩm
- Các yêu cầu về HVAC, lọc khí, áp suất chênh lệch, vệ sinh
- Kiểm soát nhiễm khuẩn, thao tác của nhân sự, và quy trình vệ sinh
2. Vì sao tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO quan trọng?
2.1 Đảm bảo chất lượng thuốc
Trong sản xuất thuốc, chỉ cần một hạt bụi, vi khuẩn hoặc tạp chất nhỏ cũng có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm, đặc biệt là thuốc tiêm, vaccine,… Việc áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO giúp giảm thiểu tối đa các rủi ro này.
2.2 Đáp ứng yêu cầu pháp lý và quốc tế
Hầu hết các thị trường thuốc lớn (EU, Mỹ, Nhật, ASEAN…) đều yêu cầu cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP, trong đó có GMP WHO. Việc tuân thủ tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp:
Được cấp phép lưu hành thuốc
Tham gia đấu thầu cung ứng thuốc cho bệnh viện
Đạt điều kiện xuất khẩu sang các nước khác
2.3 Tăng độ tin cậy và năng lực cạnh tranh
Xây dựng một hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP WHO là nền tảng quan trọng giúp khẳng định năng lực sản xuất của doanh nghiệp, gây dựng uy tín đối với đối tác, khách hàng và gia tăng cơ hội hợp tác quốc tế.
3. Phân loại cấp độ phòng sạch theo WHO
Theo tiêu chuẩn phòng sạch của GMP WHO, các khu vực sản xuất dược phẩm được phân loại thành 4 cấp độ: Grade A, B, C, D.
Trong đó, phòng sạch cấp A là sạch nhất, phòng sạch cấp D là kém nhất. Cấp độ sạch của GMP tương đương với ISO 14644-1 và FED-STD-209E.
- Cấp A – ISO 5 – Class 100
- Cấp B – ISO 6 – Class 1000
- Cấp C – ISO 7 – Class 10.000
- Cấp D – ISO 8 – Class 100.000
| Cấp độ | 0.5 µm (at rest) | 5 µm (at rest) | 0.5 µm (in operation) | 5 µm (in operation) |
| A | ≤ 3 520 | ≤ 20 | ≤ 3 520 | ≤ 20 |
| B | ≤ 3 520 | ≤ 29 | ≤ 352 000 | ≤ 2 900 |
| C | ≤ 352 000 | ≤ 2 900 | ≤ 3 520 000 | ≤ 29 000 |
| D | ≤ 3 520 000 | ≤ 29 000 | Không quy định | Không quy định |
So sánh GMP WHO với một số tiêu chuẩn phòng sạch khác
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO có điểm chung và khác biệt so với một số hệ tiêu chuẩn phổ biến khác hiện nay:
ISO 14644-1: Đây là tiêu chuẩn quốc tế quy định giới hạn hạt bụi trong không khí, phân chia phòng sạch theo cấp độ từ ISO Class 1 đến ISO Class 9. ISO 14644-1 chủ yếu dựa trên số lượng hạt bụi và không quy định sâu về quy trình sản xuất, kiểm soát nhân sự hay thiết bị như GMP WHO.
EU GMP Annex 1: Tiêu chuẩn này có nhiều điểm tương đồng với GMP WHO, đặc biệt là trong sản xuất dược phẩm vô trùng. Tuy nhiên, EU GMP Annex 1 thường cập nhật nghiêm ngặt hơn và chi tiết hơn trong các quy định về kiểm soát môi trường, quy trình thao tác và đánh giá rủi ro.
USP 800 (Hoa Kỳ): Đây là tiêu chuẩn dành riêng cho việc xử lý các hợp chất hóa học nguy hiểm trong môi trường chăm sóc sức khỏe. USP 800 tập trung nhiều hơn vào vấn đề an toàn cho người thao tác và môi trường, thay vì kiểm soát độ sạch nghiêm ngặt như GMP WHO.
Tùy theo ngành nghề và phạm vi sản xuất, doanh nghiệp có thể phải áp dụng kết hợp nhiều tiêu chuẩn để đáp ứng yêu cầu thị trường và quy định pháp luật.
>> Xem thêm: Các tiêu chuẩn phòng sạch nào đang được áp dụng hiện nay?
4. Tài liệu về tiêu chuẩn phòng sạch WHO và liên quan
Ngoài Hướng dẫn GMP chung, tiêu chuẩn phòng sạch WHO còn có các tài liệu chuyên sâu về phòng sạch:
WHO Technical Report Series (TRS) 961 – Annex 6
WHO GMP for Sterile Pharmaceutical Products
WHO Environmental Monitoring Guidelines
WHO HVAC System Guidelines
Các tài liệu này cập nhật định kỳ và là nền tảng cho việc xây dựng, thẩm định và kiểm tra hệ thống phòng sạch trong dược phẩm.
5. Doanh nghiệp cần làm gì để đạt tiêu chuẩn phòng sạch WHO – GMP?
Để phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP WHO, doanh nghiệp cần đầu tư và vận hành một cách đồng bộ, có kế hoạch rõ ràng từ khâu thiết kế đến kiểm định. Cụ thể:
Thiết kế và thi công đạt chuẩn: Ngay từ đầu, doanh nghiệp cần lựa chọn đơn vị thiết kế – thi công uy tín, đảm bảo các yếu tố về luồng khí, cấp độ sạch, áp suất chênh, vật liệu hoàn thiện và phân luồng người – hàng hợp lý theo đúng quy định của GMP WHO.
Kiểm soát nghiêm ngặt quy trình – thiết bị – con người: Tất cả hoạt động trong phòng sạch, từ sản xuất, bảo trì thiết bị đến vận hành của nhân sự đều phải được kiểm soát và ghi nhận đầy đủ. Quy trình thao tác chuẩn (SOP), đào tạo nhân viên, vệ sinh – tiệt trùng và kiểm tra định kỳ là bắt buộc.
Chứng nhận và kiểm định: Sau khi hoàn thiện phòng sạch, doanh nghiệp cần thực hiện các bước kiểm định theo yêu cầu (test chênh áp, đếm hạt bụi, kiểm tra vi sinh…), sau đó đăng ký đánh giá để được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP WHO.
Như vậy, việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch WHO là một yêu cầu tất yếu cho các doanh nghiệp dược phẩm, sản xuất thuốc muốn đảm bảo chất lượng sản phẩm, mở rộng quy mô, nâng cao chất lượng sản phẩm và cạnh tranh hiệu quả.
Ngoài ra, nếu bạn đang trong quá trình thiết kế thi công và lựa chọn các thiết bị phòng sạch uy tín theo từng cấp độ sạch đạt chuẩn ISO,GMP. Liên hệ ngay với INTECH theo số Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ tư vấn tận tình.
>> Xem thêm: Tiêu chuẩn về quần áo phòng sạch và những lưu ý quan trọng
FAQ
Tiêu chuẩn phòng sạch WHO là một phần của GMP (Good Manufacturing Practice) – trong đó WHO xây dựng hướng dẫn áp dụng GMP phù hợp với quy mô và điều kiện của các quốc gia thành viên, đặc biệt là các nước đang phát triển.
WHO sử dụng phân loại Grade A, B, C, D để xác định mức độ sạch trong từng khu vực sản xuất. Đây là hệ thống phân loại dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí và điều kiện vi sinh trong môi trường làm việc.
- Class A: Khu vực rót, đóng, pha chế vô trùng – tiếp xúc trực tiếp sản phẩm.
- Class B: Hậu trường hỗ trợ Grade A, duy trì mức độ sạch cao.
- Class C, D: Phòng sạch dùng để thực hiện các công đoạn có độ quan trọng ít hơn trong cả quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó số sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.
Có. WHO yêu cầu nhân viên phải mặc trang phục phù hợp từng cấp độ phòng sạch để tránh gây nhiễm chéo, bao gồm áo liền quần, khẩu trang, mũ trùm kín đầu, găng tay, và ủng phòng sạch – tùy thuộc từng cấp độ (A, B, C, D).
WHO yêu cầu các nhà máy sản xuất vô trùng phải kiểm tra vi sinh định kỳ không khí, bề mặt, trang phục và tay người thao tác bằng phương pháp đếm khuẩn, sử dụng đĩa tiếp xúc, đĩa lắng hoặc thiết bị hút khí.
Tin liên quan