Việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch là yêu cầu bắt buộc trong nhiều ngành như dược phẩm, điện tử, thực phẩm, y tế để đảm bảo môi trường sản xuất an toàn và chất lượng. Bài viết sau sẽ giúp bạn hiểu rõ các tiêu chuẩn phổ biến, cách phân loại cấp độ sạch và những yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến việc đạt chuẩn phòng sạch.
Nội dung bài viết:
1. Khái niệm phòng sạch, tiêu chuẩn phòng sạch
1.1 Phòng sạch là gì?
Theo tiêu chuẩn của ASHRAE, phòng sạch được định nghĩa là một không gian được kiểm soát chặt chẽ về nồng độ hạt bụi và các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và lưu lượng gió, nhằm giảm thiểu sự nhiễm bẩn và đảm bảo điều kiện tối ưu cho các quy trình nhạy cảm.
Phòng sạch (Cleanroom) được hiểu theo nghĩa đơn giản là một phòng rất sạch, với số lượng hạt bụi, các tác nhân gây ô nhiễm như vi sinh vật, hơi hóa chất,… được kiểm soát nghiêm ngặt và hạn chế ở mức thấp nhất.
Phòng sạch được thường được thiết kế với các thiết bị phòng sạch và hệ thống HVAC để tạo nên môi trường lý tưởng cho việc sản xuất, nghiên cứu sinh học, điện tử, thực phẩm, dược phẩm,…..
1.2 Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các hướng dẫn, quy định yêu cầu kỹ thuật dùng để đánh giá, phân loại, thiết kế, vận hành và duy trì hệ thống phòng sạch. Các tiêu chí này được các tổ chức trong nước và quốc tế ban hành để tạo nên một phòng sạch đảm bảo về các thông số: Độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.
Mỗi ngành nghề có thể áp dụng tiêu chuẩn khác nhau, tùy theo đặc điểm quy trình, yêu cầu sản phẩm hoặc quy định pháp lý hiện hành.
2. Các tiêu chuẩn được áp dụng cho phòng sạch hiện nay
2.1 Tiêu chuẩn ISO 14644-1
ISO 14644-1 là bộ tiêu chuẩn quốc tế do ISO – Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ban hành, áp dụng phổ biến trong thiết kế, thi công, đánh giá và vận hành phòng sạch ở nhiều lĩnh vực. Đây được coi là tiêu chuẩn cơ sở để phân loại cấp độ sạch của phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi có trong một mét khối không khí.
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 phân chia phòng sạch thành các cấp độ từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, trong đó:
- ISO Class 1 là cấp độ sạch cao nhất (ít hạt nhất).
- ISO Class 9 tương đương với môi trường không kiểm soát (như không khí ngoài trời trong lành).
ISO 14644-1 đưa ra bảng phân loại theo:
- Kích thước hạt bụi: 0.1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm, 0.5 µm, 1.0 µm, 5.0 µm.
- Giới hạn số lượng hạt được cho phép trên mỗi mét khối không khí.
Ngoài ra có thể tham khảo TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này là bản Tiêu chuẩn của Việt Nam tương đương với ISO 14644-1.
2.2 Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
GMP là một thuật ngữ không xa lạ đối với ngành dược. Đối với các ngành sản xuất dược phẩm, ngoài việc tuân thủ các quy chuẩn phòng sạch mà còn phải đạt chuẩn GMP – thực hành sản xuất thuốc tốt. Bao gồm:
Tiêu chuẩn GMP – WHO
Tiêu chuẩn này được ban hành bởi WHO – Tổ chức y tế thế giới và được áp dụng rất phổ biến tại Việt Nam. Các đơn vị sản xuất và xuất khẩu dược phẩm đi các nước trên thế giới đều tuân thủ tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn GMP – EU
Tiêu chuẩn được ban hành bởi ủy ban EU. Nếu muốn xuất khẩu thuốc vào thị trường EU thì các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GMP-EU. Do đó, tiêu chuẩn này thường khắt khe rất nhiều so với GMP – WHO.
Ngoài ra, còn có tiêu chuẩn GMP Mỹ Phẩm (cGMP-Asean) được ban hành bởi hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á để thống nhất chung chất lượng mỹ phẩm ở các quốc gia này.
2.3 Tiêu chuẩn FED STD 209E
FED STD 209E là tiêu chuẩn của Hoa Kỳ dùng để phân loại phòng sạch theo số lượng hạt bụi ≥0.5 µm trong 1 foot khối không khí. Các cấp độ phổ biến bao gồm:
- Class 1: tối đa 1 hạt ≥ 0.5 µm/ft³
- Class 10: tối đa 10 hạt
- Class 100: tối đa 100 hạt
- Class 1,000; 10,000; 100,000 tương tự như vậy
Tiêu chuẩn này tuy đã bị thay thế bởi ISO 14644-1, nhưng vẫn được sử dụng như một cách gọi quen thuộc (ví dụ: “phòng sạch class 100”).
>> Xem thêm: [BẬT MÍ] Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch đạt chuẩn quốc tế
2.4 Một số tiêu chuẩn khác
- Tiêu chuẩn USP 800 (United States Pharmacopeial)
Áp dụng tại Hoa Kỳ, USP 800 quy định các yêu cầu về môi trường và kỹ thuật cho việc xử lý các dược phẩm nguy hại. Tiêu chuẩn này yêu cầu phòng sạch có hệ thống thông khí phù hợp, chênh áp âm, lọc HEPA và theo dõi môi trường nghiêm ngặt.
- Tiêu chuẩn BS 5295 : 1989
Đây là tiêu chuẩn phòng sạch của Anh Quốc, bao gồm hướng dẫn thiết kế, thi công và vận hành phòng sạch trong các ngành công nghiệp khác nhau. BS 5295 là cơ sở để hình thành nên nhiều tiêu chuẩn hiện đại ngày nay
- Tiêu chuẩn B 9920-1 : 2019
Là tiêu chuẩn của Nhật Bản, được áp dụng cho các ngành như điện tử, dược phẩm. Tiêu chuẩn này nhấn mạnh vào việc phân loại và giám sát môi trường không khí, độ sạch bề mặt, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất…
- Tiêu chuẩn ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000
Đây là phiên bản tiêu chuẩn ISO 14644-1 do Nga ban hành theo hệ thống GOST. Các yêu cầu và phân loại tương tự tiêu chuẩn ISO nhưng được chuẩn hóa để phù hợp với hệ thống tiêu chuẩn của Nga.
3. Phân loại cấp độ phòng sạch
3.1 Phân loại cấp độ sạch theo ISO 14644-1
Theo ISO 14644-1, cấp độ sạch của phòng sạch được xác định dựa trên số lượng hạt có kích thước nhất định được cho phép trong mỗi mét khối không khí.
3.2 Tiêu chuẩn phòng sạch class 1 class 100 class 1000
Hệ thống phân loại tiêu chuẩn phòng sạch class 1 đến 100.000 dựa trên FED-STD-209E (Mỹ) và đã dần được thay thế bởi ISO 14644-1 (quốc tế). “Class” ở đây chính là cấp độ sạch, càng nhỏ thì yêu cầu càng nghiêm ngặt.
- Class 1 (ISO 3): Cấp sạch cao nhất, dùng trong sản xuất vi mạch tích hợp siêu nhỏ.
- Class 10 (ISO 4): Sạch hơn Class 100, ứng dụng trong sản xuất bán dẫn với mạch dưới 2 µm.
- Class 100 (ISO 5): Yêu cầu vô khuẩn tuyệt đối, dùng trong sản xuất thuốc tiêm, phòng cấy ghép mô.
- Class 1.000 (ISO 6): Ứng dụng cho sản xuất thiết bị quang học chất lượng cao, bạc đạn siêu nhỏ.
- Class 10.000 (ISO 7): Dùng lắp ráp thiết bị thủy lực, khí nén, van điều khiển, một số thuốc tiêm.
- Class 100.000 (ISO 8): Cấp thấp nhất trong phân loại, ứng dụng cho quang học, lắp ráp điện tử, thủy lực, dược phẩm và thực phẩm
4. Các yếu tố ảnh hưởng đến việc đạt chuẩn phòng sạch
Để đạt được cấp độ sạch mong muốn theo tiêu chuẩn phòng sạch, cần kiểm soát tốt nhiều yếu tố:
4.1 Thiết kế và kết cấu công trình
Thiết kế phòng sạch cần được tính toán dựa trên các tiêu chuẩn ngay từ đầu. Mọi chi tiết trong kiến trúc công trình cần hướng đến việc giảm thiểu tích tụ bụi, ngăn ngừa vi khuẩn và tạo điều kiện dễ dàng cho quá trình vệ sinh, bảo trì. Chẳng hạn như:
- Vật liệu bề mặt phải nhẵn, không tạo bụi, dễ vệ sinh.
- Không có các khe hở, góc chết để tránh tích tụ bụi và vi khuẩn.
- Hệ thống buồng thổi khí airshower , pass box được bố trí hợp lý để kiểm soát dòng di chuyển.
4.2 Hệ thống HVAC và lọc khí
Hệ thống điều hòa thông gió HVAC đóng vai trò cốt lõi trong việc duy trì độ sạch, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm theo đúng tiêu chuẩn phòng sạch.
- Thiết bị lọc khí như AHU và FFU phải phù hợp với độ sạch và lưu lượng gió yêu cầu.
- Lựa chọn bộ lọc ( lọc HEPA ≥99.97% với 0.3µm).
- Kiểm soát chênh áp giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.
>> Xem thêm: Thiết bị phòng sạch là gì | Các loại thiết bị trong phòng sạch
4.3 Lưu lượng người và hàng hóa
Mọi hoạt động ra vào phòng sạch đều có thể mang theo hạt bụi, vi khuẩn, hoặc tác nhân ô nhiễm. Vì vậy, việc kiểm soát dòng người và vật tư luôn là điều cần thiết để duy trì tiêu chuẩn phòng sạch.
- Giới hạn số người ra vào.
- Áp dụng quy trình thay đồ bảo hộ nghiêm ngặt.
- Có quy trình khử trùng hàng hóa trước khi đưa vào phòng sạch.
4.4 Vệ sinh và bảo trì
Cần có kế hoạch vệ sinh và bảo trì định kỳ để đảm bảo các thiết bị phòng sạch luôn hoạt động hiệu quả. Các công việc cần bảo trì bao gồm:
- Làm sạch bề mặt, sàn, trần, thiết bị thường xuyên.
- Bảo trì thay bộ lọc khí định kỳ.
- Theo dõi độ sạch bằng thiết bị đo bụi, vi sinh.
4.5 Kiểm soát môi trường
Độ sạch của phòng không chỉ phụ thuộc vào hạt bụi, mà còn liên quan đến các yếu tố vật lý như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và độ chênh lệch giữa các khu vực.
- Duy trì nhiệt độ, độ ẩm và áp suất theo tiêu chuẩn yêu cầu.
- Sử dụng cảm biến, bộ điều khiển và hệ thống giám sát để cảnh báo khi có bất thường.
5. Tài liệu về tiêu chuẩn phòng sạch và link tham khảo
Để hiểu rõ hơn và áp dụng đúng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP trong xây dựng, vận hành phòng sạch, bạn có thể tham khảo thêm các tài liệu chính thức dưới đây:
🔹 Tài liệu hướng dẫn GMP của Bộ Y tế Việt Nam (WHO GMP):
https://dav.gov.vn/van-ban-huong-dan-gmp
🔹 Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 – Phân loại cấp độ sạch phòng sạch:
https://www.iso.org/standard/53394.html
🔹 GMP EU – Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc:
https://health.ec.europa.eu
🔹 Hướng dẫn GMP thực phẩm chức năng – Bộ Y tế Việt Nam:
https://www.vfa.gov.vn
Tiêu chuẩn phòng sạch đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho quy trình sản xuất trong nhiều ngành công nghiệp. Việc nắm rõ các tiêu chuẩn đang được áp dụng như GMP, ISO 14644-1, FED STD 209E… giúp doanh nghiệp thiết kế và vận hành phòng sạch đạt hiệu quả, đúng quy định pháp luật và quốc tế.
Ngoài ra để được tư vấn lựa chọn các thiết bị phòng sạch theo cấp độ sạch yêu cầu, liên hệ ngay INTECH qua Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ báo giá tận tình.
FAQ
Tiêu chuẩn phòng sạch là các quy định quốc tế hoặc ngành nghề nhằm kiểm soát nồng độ hạt bụi lơ lửng trong không khí, vi sinh vật, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và các thông số liên quan trong môi trường sản xuất sạch. Mỗi tiêu chuẩn sẽ quy định ngưỡng tối đa cho phép tương ứng với từng cấp độ sạch.
Theo ISO 14644-1, phòng sạch được phân loại từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (sạch thấp nhất) dựa trên số lượng hạt bụi ≥ 0,1 µm – ≥ 5 µm trên mỗi mét khối không khí.
Ví dụ:
- ISO 5: tối đa 3.520 hạt ≥ 0,5 µm/m³
- ISO 6: tối đa 35.200 hạt ≥ 0,5 µm/m³
- ISO 8: tối đa 3.520.000 hạt ≥ 0,5 µm/m³
Tiêu chuẩn phòng sạch được yêu cầu khi sản xuất các sản phẩm đòi hỏi kiểm soát môi trường cao, ví dụ:
- Dược phẩm, mỹ phẩm
- Vi mạch bán dẫn, thiết bị y tế
- Phòng thí nghiệm sinh học, nghiên cứu vi sinh
- Sản xuất thực phẩm, sơn ô tô, màn hình LCD…
- GMP chú trọng toàn diện từ cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình đến môi trường. GMP yêu cầu kiểm soát cả vi sinh, vệ sinh cá nhân và đào tạo.
- ISO 14644-1 tập trung chủ yếu vào độ sạch không khí – đo bằng nồng độ hạt bụi lơ lửng trong không khí.
Tuy nhiên, nhiều nhà máy áp dụng cả hai tiêu chuẩn để vừa đảm bảo môi trường, vừa đáp ứng yêu cầu ngành nghề.
Để đạt tiêu chuẩn, phòng sạch cần đảm bảo:
- Số lượng hạt bụi, vi sinh vật nằm trong giới hạn
- Áp suất chênh lệch hợp lý (để tránh bụi xâm nhập)
- Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, vận tốc gió
- Thiết bị lọc khí (HEPA, ULPA) hoạt động hiệu quả
- Vận hành, vệ sinh và bảo trì định kỳ đúng quy trình
Cần tiến hành kiểm định phòng sạch định kỳ (Cleanroom validation), gồm các bước:
- Đo nồng độ hạt bụi bằng thiết bị đếm hạt
- Kiểm tra luồng khí, áp suất, độ kín, độ rò rỉ
Đánh giá quy trình vận hành, vệ sinh, bảo trì
Kết quả được so sánh với tiêu chuẩn ISO hoặc GMP để xác nhận phòng sạch đạt chuẩn.
Tin liên quan