Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là được coi là bộ tiêu chuẩn quốc tế quan trọng nhất dùng để phân loại cấp độ sạch của phòng sạch dược phẩm, điện tử, bán dẫn hay y tế. Hãy cùng INTECH tìm hiểu rõ và áp dụng đúng tiêu chuẩn này để giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý, nâng cao uy tín và tối ưu chi phí xây dựng và vận hành phòng sạch trong bài viết dưới đây.
Nội dung bài viết:
1. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì?
ISO 14644 là gì?
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho phòng sạch và môi trường kiểm soát. ISO 14644-1:2015 (phiên bản mới nhất) thay thế cho bản ISO 14644-1:1999 đã cũ, cập nhật phương pháp đo, tính toán và phân loại hạt bụi nhằm đảm bảo độ chính xác cao hơn.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là một phần trong bộ tiêu chuẩn ISO 14644. Trong đó phần 1 quy định về độ sạch của không khí dựa trên số lượng hạt có trong một đơn vị thể tích không khí.
Lịch sử hình thành
Năm 1999: ISO 14644-1 lần đầu ra mắt, thay thế tiêu chuẩn FED STD 209E của Mỹ.
Năm 2015: Phiên bản ISO 14644-1:2015 được ban hành, cập nhật các công thức tính, yêu cầu lấy mẫu và giới hạn hạt bụi.
Vai trò của tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Vai trò của tiêu chuẩn ISO 14644-1 trong kiểm soát hạt bụi không chỉ dừng lại ở việc đưa ra các con số hay giới hạn kỹ thuật, mà còn đóng vai trò như một “kim chỉ nam” để doanh nghiệp xây dựng và vận hành phòng sạch hiệu quả.
+ ISO 14644-1 giúp phân loại mức độ sạch cần thiết (từ class 1 đến class 9) cho từng loại sản phẩm và giai đoạn sản xuất ngay từ đầu. Điều này giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí xây dựng và vận hành, tránh tình trạng đầu tư quá mức hoặc không đủ tiêu chuẩn.
+ Tiêu chuẩn giúp kiểm soát và hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn trong toàn bộ quy trình sản xuất, nhằm bảo vệ sản phẩm khỏi hư hỏng mà còn giảm chi phí phát sinh do phải làm lại hoặc loại bỏ sản phẩm lỗi.
+ Đảm bảo quy trình sản xuất ổn định, an toàn và nhất quán. Giảm thiểu rủi ro kỹ thuật, hạn chế ngừng dây chuyền. Đồng thời, tiêu chuẩn cũng bảo vệ sức khỏe người lao động khỏi môi trường bụi bẩn độc hại gây hại.
+ Tăng khả năng đáp ứng nhu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế. Đây cũng là điều kiện quan trọng để tham gia chuỗi cung ứng toàn cầu, đặc biệt trong các ngành đòi hỏi độ chính xác cao như dược phẩm, bán dẫn, thiết bị y tế.
2. Phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1
Nguyên tắc phân loại:
Theo ISO 14644-1, cấp độ phòng sạch được xác định dựa trên nồng độ hạt bụi trong 1 mét khối không khí ở các kích thước quy định. Các phương pháp kiểm đếm nồng độ hạt hụt có thể thực hiện bằng: đếm hạt trực tiếp bằng máy đo tiểu phân, tán xạ ánh sáng, lấy mẫu bằng màng lọc,… Cấp ISO càng thấp thì số hạt bụi cho phép càng ít, đồng nghĩa với mức độ sạch càng cao.
Dưới đây là bảng giới hạn nồng độ hạt bụi (tiểu phân) theo kích thước – 14644-1
3. Những cập nhật mới nhất năm 2025 của ISO 14644-1
Đến thời điểm hiện tại, phiên bản ISO 14644-1:2015 vẫn đang có hiệu lực và là tài liệu tiêu chuẩn phổ biến. Phiên bản cập nhật này bao gồm một số thay đổi so với trước đó, bao gồm:
- Kiểm soát hạt siêu nhỏ (<0,1 μm), Bổ sung hướng dẫn đo và kiểm soát hạt bụi kích thước siêu nhỏ, nâng cao độ chính xác.
- Cập nhật các phương pháp thử nghiệm để cải thiện độ tin cậy của kết quả.
- Làm rõ các yêu cầu về thiết kế và xây dựng phòng sạch.
Các cập nhật mới nhất trong bộ tiêu chuẩn này:
- ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environments
Part 21: Kỹ thuật lấy mẫu hạt trong không khí - ISO 14644-18:2023 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan
Phần 18: Đánh giá sự phù hợp của vật tư tiêu hao - ISO 14644-8:2022
Phần 8: Đánh giá độ sạch không khí theo nồng độ hóa học (ACC) - ISO 14644-4:2022
Phần 4: Thiết kế, xây dựng và vận hành - ISO 14644-9:2022
Phần 9: Đánh giá độ sạch bề mặt đối với nồng độ hạt - ISO 14644-10:2022
Phần 10: Đánh giá độ sạch bề mặt đối với ô nhiễm hóa chất - ISO 14644-17:2021
Phần 17: Ứng dụng tốc độ lắng đọng hạt - ISO 14644-16:2019
Phần 16: Hiệu quả năng lượng trong phòng sạch và thiết bị phân tách - ISO 14644-3:2019
Phần 3: Các phương pháp kiểm tra - ISO 14644 -12:2018
Phần 12: Thông số kỹ thuật để giám sát vệ sinh không khí bằng nồng độ hạt nano
Xu hướng tích hợp tiêu chuẩn phòng sạch:
- Tích hợp công nghệ IoT, sử dụng cảm biến giám sát liên tục nồng độ hạt, giúp phát hiện sớm sai lệch và giảm rủi ro trong vận hành.
- Liên kết với tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11, đảm bảo dữ liệu kiểm soát môi trường được lưu trữ và xác thực đúng chuẩn quy định về dữ liệu điện tử.
- Áp dụng phương pháp lấy mẫu thống kê mới, giúp rút ngắn đến 20% thời gian kiểm định, tăng hiệu quả đánh giá và giảm chi phí vận hành.
>> Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch WHO cho ngành dược phẩm, sản xuất thuốc
4. Các bước áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 cho nhà máy
Đánh giá hiện trạng phòng sạch:
Trước tiên, doanh nghiệp cần tiến hành khảo sát toàn diện phòng sạch hiện có, bao gồm thiết kế kiến trúc, hệ thống HVAC, bộ lọc khí, áp suất và luồng không khí. Việc đánh giá ban đầu giúp xác định những điểm chưa đạt chuẩn, từ đó đưa ra lộ trình cải thiện phù hợp với cấp độ sạch theo ISO 14644-1.
Thiết kế/thi công đáp ứng yêu cầu:
Dựa trên kết quả đánh giá, bước tiếp theo là thiết kế và thi công phòng sạch theo tiêu chuẩn. Điều này bao gồm lựa chọn vật liệu xây dựng, hệ thống lọc khí, thiết bị và bố trí luồng khí sao cho hạn chế tối đa sự phát tán hạt bụi. Việc thiết kế hợp lý không chỉ giúp đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644-1 mà còn tối ưu chi phí vận hành lâu dài.
Vận hành, bảo trì và kiểm định định kỳ:
Sau khi đưa vào sử dụng, doanh nghiệp cần thiết lập quy trình vận hành chuẩn (SOP), đào tạo nhân sự và thường xuyên kiểm định để đảm bảo duy trì cấp độ sạch. Các hoạt động bảo trì định kỳ cho hệ thống HVAC, bộ lọc và thiết bị đo hạt bụi cũng là yếu tố bắt buộc để tránh sự cố và suy giảm chất lượng không khí.
5. Lưu ý quan trọng khi áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1: 2015 không được sử dụng để mô tả tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả năng tồn tại hoặc bản chất khác của các hạt trong không khí.
Tiêu chuẩn này không áp dụng phân loại đối với các hạt có ngưỡng kích thước nằm ngoài phạm vi từ 0,1 đến 5 μm. Việc phân loại các hạt siêu mịn (nhỏ hơn 0,1 μm) được thiết lập trong một tiêu chuẩn về độ sạch không khí riêng cho các hạt trong phạm vi nano.
Một số lỗi phổ biến khác là lấy mẫu không đúng thời điểm. Lựa chọn vị trí lấy mẫu không đại diện hoặc sử dụng thiết bị chưa được hiệu chuẩn. Những sai sót này có thể dẫn đến kết quả đo sai lệch, làm ảnh hưởng đến việc đánh giá cấp độ sạch của phòng.
Ngoài ra, để duy trì cấp độ sạch ổn định và bền vững, doanh nghiệp cần kiểm soát đồng bộ ba thông số: Số lần trao đổi không khí (ACH), Chênh lệch áp suất, Hiệu suất lọc HEPA/ULPA.
Hy vọng qua bài viết trên đây đã giúp bạn những cập nhật mới nhất về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. Việc hiểu rõ và áp dụng đúng ISO 14644-1 không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý, nâng cao uy tín, mà còn tối ưu chi phí xây dựng và vận hành phòng sạch. Ngoài ra, để được giải đáp mọi thắc mắc cũng như lựa chọn thiết bị phòng sạch đạt chuẩn ISO, GMP, liên hệ ngay INTECH qua số Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ và báo giá tận tình.
FAQ
ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế quy định cách phân loại cấp độ sạch của không khí trong phòng sạch, dựa trên mật độ và kích thước hạt bụi lơ lửng. Tiêu chuẩn này thay thế cho FED STD 209E trước đây và hiện được áp dụng phổ biến trên toàn cầu. Mục đích là giúp các doanh nghiệp có cơ sở khoa học để thiết kế, đánh giá và vận hành phòng sạch một cách đồng bộ.
Khác với GMP hay USP tập trung vào quy trình sản xuất, ISO 14644-1 chỉ tập trung định lượng và phân loại chất lượng không khí trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này có tính chất “nền tảng”, làm cơ sở để các quy chuẩn chuyên ngành khác được triển khai. Vì vậy, nhiều dự án phòng sạch thường kết hợp áp dụng ISO 14644-1 cùng các bộ tiêu chuẩn bổ sung.
ISO 14644-1 được áp dụng rộng rãi trong các ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử, y tế, vi mạch bán dẫn và hàng không vũ trụ. Các lĩnh vực này đều đòi hỏi môi trường sản xuất có mức độ sạch kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng và độ an toàn sản phẩm..
ISO 14644-1 không quy định trực tiếp loại thiết bị lọc, nhưng để đạt cấp độ sạch thì các hệ thống lọc HEPA hoặc ULPA thường bắt buộc phải được sử dụng. Việc thiết kế, vận hành và kiểm tra định kỳ thiết bị lọc là yếu tố then chốt để duy trì môi trường đạt chuẩn.
Tuân thủ tiêu chuẩn này giúp kiểm soát rủi ro nhiễm bụi và vi sinh trong các môi trường nhạy cảm. Điều đó đặc biệt quan trọng đối với ngành dược, y tế, điện tử, thực phẩm – nơi chỉ một sai sót nhỏ về độ sạch cũng gây thiệt hại lớn. Ngoài ra, đây còn là yêu cầu để đáp ứng tiêu chuẩn GMP, FDA hay các quy định quốc tế khác.
Tin liên quan