Phòng sạch là yếu tố then chốt quyết định chất lượng trong sản xuất hiện đại. Từ dược phẩm, thiết bị y tế đến linh kiện điện tử hay thực phẩm,…. mọi ngành đều cần môi trường kiểm soát bụi, vi sinh và nhiệt ẩm nghiêm ngặt để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn. Cùng tìm hiểu về khái niệm vai trò và vì sao phòng sạch đạt tiêu chuẩn quốc tế đang trở thành tiêu chí bắt buộc của các nhà máy hiện nay.
Nội dung bài viết:
1. Phòng sạch là gì? Khái niệm và vai trò?
Nếu có một nơi mà mật độ hạt bụi, vi khuẩn, hay thậm chí cả luồng di chuyển của con người hay thiết bị đều được kiểm soát nghiêm ngặt, thì đó chính là phòng sạch – không gian “sạch nhất” trong các ngành công nghiệp sản xuất chế biến thực phẩm, dược phẩm, chế tạo điện tử,…..
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, phòng sạch là không gian sạch có kiểm soát, trong đó nồng độ hạt bụi, vi sinh vật, hơi hóa chất và các thông số môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất) được duy trì ở mức xác định nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm hoặc quy trình.
Mục tiêu của phòng sạch
- Kiểm soát các hạt lơ lửng trong không khí
- Duy trì các yếu tố ngoại cảnh như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tĩnh điện.. ở điều kiện tối ưu nhằm duy trì môi trường ổn định
- Đảm bảo an toàn cho nhân viên: tránh tiếp xúc với các tác nhân nguy hiểm
- Ngăn ngừa các yếu tố gây nhiễm và bảo vệ tính toàn vẹn của sản phẩm
Có hai loại phòng sạch phổ biến:
Phòng sạch kỹ thuật (Technical Cleanroom): dùng trong sản xuất điện tử, quang học, bán dẫn.
Phòng sạch sinh học (Biological Cleanroom): dùng trong y tế, dược phẩm, thực phẩm.
2. Các tiêu chuẩn đánh giá
Một phòng sạch không chỉ được đánh giá qua mức độ “sạch mắt thường”, mà còn được phân loại cụ thể bằng các tiêu chuẩn quốc tế, dựa trên mật độ hạt bụi trong không khí, độ vi khuẩn, và mục đích sử dụng.
Hiện nay, ba hệ thống phổ biến nhất gồm: ISO 14644-1:2015, GMP-WHO, và TCVN 8664-1:2011 (tương đương ISO, áp dụng cho Việt Nam).
2.1. Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015
Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 là hệ thống phân loại cấp độ sạch phổ biến nhất trên thế giới được cập nhật lần cuối năm 2015, thay thế tiêu chuẩn FED STD 209E cũ. Tiêu chuẩn này xác định cấp độ sạch dựa trên số lượng hạt bụi có trong 1 mét khối không khí với các kích thước đo cụ thể (0.1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm, 0.5 µm, 1 µm, 5 µm).
ISO cũng phân loại 9 cấp độ sạch từ Class 1 (sạch tuyệt đối) đến Class 9 (sạch thấp nhất):
| Cấp độ (Class) | Số hạt bụi ≤ 0.5 µm/m³ | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|
| Class 1 – 3 | < 10 – 1.000 hạt | Sản xuất vi mạch, bán dẫn, quang học siêu chính xác, linh kiện laser. |
| Class 4 – 6 | 10.000 – 1.000.000 hạt | Dược phẩm, thiết bị y tế, lắp ráp điện tử chính xác. |
| Class 7 – 9 | > 1.000.000 hạt | Thực phẩm, phòng thí nghiệm vi sinh, khu pha chế, đóng gói. |
Ví dụ thực tế:
Phòng sạch ISO Class 5 (Class 100) thường được dùng trong khu vực vô trùng của nhà máy dược.
Phòng ISO Class 7 – 8 phổ biến trong nhà máy thực phẩm, phòng lab kiểm nghiệm.
2.2. Theo tiêu chuẩn GMP – WHO (Good Manufacturing Practice)
Tiêu chuẩn GMP-WHO được sử dụng chủ yếu trong ngành sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng, tập trung vào mức độ vô trùng trong quy trình sản xuất.
Hệ thống này chia phòng sạch thành 4 cấp độ chính:
| Cấp độ (Class) | Mô tả – Mức độ sạch | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|
| Class A | Môi trường vô trùng tuyệt đối, dùng trong quy trình chiết rót, đóng gói sản phẩm vô trùng, thao tác hở. | Buồng thao tác chính (laminar flow cabinet, filling zone). |
| Class B | Khu vực nền hỗ trợ cho Class A, đảm bảo điều kiện vô trùng xung quanh. | Phòng bao quanh Class A, khu vực chuẩn bị thao tác vô trùng. |
| Class C | Mức sạch trung bình, phục vụ chuẩn bị nguyên liệu hoặc sản phẩm trung gian. | Pha chế, lọc dung dịch, đóng gói cấp 2. |
| Class D | Mức sạch thấp nhất trong khu vực sản xuất, dùng cho chuẩn bị ban đầu hoặc vệ sinh thiết bị. | Khu cân, khu vệ sinh, rửa thiết bị. |
Lưu ý:
Các khu vực Class A/B phải kiểm soát nghiêm ngặt về số hạt bụi, số lượng vi sinh và tốc độ luồng khí (thường dùng dòng khí một chiều – laminar flow), trong khi Class C/D dùng cho quy trình gián tiếp hoặc không yêu cầu vô trùng hoàn toàn.
2.3. Theo tiêu chuẩn Việt Nam – TCVN 8664-1:2011
Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 được xây dựng dựa trên ISO 14644, nhưng được điều chỉnh phù hợp với điều kiện Việt Nam, đặc biệt trong lĩnh vực y tế và dược phẩm.
Một số điểm chính của TCVN 8664-1:
- Quy định phân loại cấp độ sạch, phương pháp đo và tần suất kiểm định tương tự ISO.
- Bổ sung các yêu cầu cụ thể cho phòng mổ, khu sản xuất thuốc tiêm, phòng xét nghiệm vi sinh.
- Cho phép viện dẫn GMP-WHO khi áp dụng cho cơ sở dược.
Ví dụ:
Phòng mổ tiêu chuẩn TCVN 8664 Class 7 tương đương ISO Class 7, yêu cầu thay đổi không khí ≥ 60 lần/giờ, nhiệt độ 20–24°C, độ ẩm 45–60%.
Phòng pha chế thuốc tiêm vô trùng phải đạt Class A hoặc B, tương ứng với ISO 5 – ISO 7.
Lưu ý: Việc xác định rõ tiêu chuẩn áp dụng ngay từ giai đoạn thiết kế giúp tránh sai sót, tiết kiệm chi phí sửa chữa, nâng cấp về sau.
>> Xem thêm: Các tiêu chuẩn thiết bị phòng sạch cần được áp dụng
3. Các loại thiết bị phụ trợ trong phòng sạch
Thiết bị phòng sạch là gì? Bao gồm những thiết bị nào?
Thiết bị phòng sạch là những dụng cụ và thiết bị phụ trợ nhằm duy trì môi trường sạch đạt tiêu chuẩn, kiểm soát bụi, vi khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất trong không gian sản xuất. Một phòng sạch đạt chuẩn thường bao gồm những thiết bị chính sau đây:
– Nhóm thiết bị lọc và xử lý không khí
- HEPA / ULPA Filter: loại bỏ 99.97–99.999% hạt ≥0.3 µm.
- FFU (Fan Filter Unit): quạt lọc gió độc lập cấp không khí sạch xuống khu vực thao tác.
- AHU: Thiết bị xử lý không khí trung tâm
- FCU (Fan Coil Unit) là dàn lạnh quạt, dùng để điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm cho từng khu vực riêng biệt.
- BFU (Blower Filter Unit) là thiết bị quạt lọc gió có công suất lớn, giúp cấp và phân phối không khí sạch trong không gian.
– Thiết bị trung chuyển người và vật tư
- Pass Box: Thiết bị trung chuyển vật dụng, tránh nhiễm chéo.
- Air Shower: buồng thổi bụi bằng tia khí tốc độ cao trước khi nhân viên vào khu sạch.
– Nhóm giám sát và phụ trợ
- Đồng hồ chênh áp (Magnehelic gauge).
- Cảm biến nhiệt – ẩm, hệ thống báo động.
- Đèn LED cleanroom, sàn vinyl chống tĩnh điện.
Việc lựa chọn và đồng bộ các thiết bị như HEPA/ULPA Filter, FFU, AHU, FCU cần tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và được kiểm tra hiệu suất định kỳ để đảm bảo hiệu quả kiểm soát môi trường. Các thiết bị phòng sạch nên được lựa chọn và cung cấp đồng bộ từ đơn vị sản xuất có kinh nghiệm chuyên sâu như Air-cleantech.vn nhằm đảm bảo tính tương thích, độ kín khí và hiệu suất ổn định khi vận hành thực tế.
4. Lưu ý khi thiết kế thi công
Thiết kế và thi công phòng sạch là quá trình đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa kỹ sư cơ điện, kiến trúc và chuyên gia HVAC để đảm bảo đạt chuẩn ngay từ đầu. Dưới đây là những điểm quan trọng cần lưu ý:
Xác định đúng cấp độ sạch (Class): Mỗi ngành nghề có yêu cầu khác nhau – ví dụ dược phẩm cần ISO Class 5–7, còn điện tử thường chỉ cần Class 7–8. Việc xác định sai cấp độ sẽ dẫn đến chi phí đầu tư và vận hành không tối ưu.
Tính toán chính xác chênh áp và luồng khí: Duy trì áp suất dương ổn định (5–15 Pa) để tránh khí bẩn xâm nhập. Sử dụng luồng khí một chiều ở khu vực chính và không định hướng ở khu phụ trợ.
Bố trí hợp lý hệ thống HVAC: Lên kế hoạch ống gió, bộ lọc HEPA/ULPA, và FFU ngay từ giai đoạn thiết kế layout để tránh xung đột khi thi công.
Chọn vật liệu phù hợp: Panel vách – trần – sàn phải phẳng, kín, chống tĩnh điện, không bám bụi và dễ vệ sinh.
Thi công đồng bộ MEP – Panel: Thực hiện lắp đặt cơ điện song song với kết cấu panel để giảm rò rỉ khí và tránh sửa chữa tốn kém sau này.
Kiểm tra, nghiệm thu từng giai đoạn: Thực hiện test độ kín, đo chênh áp, kiểm tra rò gió và hiệu suất lọc trước khi bàn giao.
Khi tiến hành thiết kế, thi công, kỹ sư cũng nên ưu tiên thiết kế “tư duy theo luồng khí” tức là mọi hạng mục, từ cửa, thiết bị đến hướng thổi gió, đều phải phục vụ mục tiêu duy trì độ sạch ổn định, tối ưu, đồng thời tiết kiệm năng lượng. Thiết kế nên ưu tiên hệ thống quản lý trung tâm BMS để giám sát và điều chỉnh tự động các thông số môi trường nhằm tối ưu năng lượng và duy trì ổn định chất lượng phòng sạch.
5. Quy trình kiểm định và vận hành
Quy trình vận hành và kiểm định phòng sạch là bước cuối cùng nhưng cũng là bước quyết định chất lượng thực tế của phòng sạch. Một công trình đạt tiêu chuẩn không chỉ dựa vào thiết kế hay vật liệu, mà còn phụ thuộc vào việc đo kiểm, xác nhận và duy trì điều kiện môi trường đúng chuẩn trong suốt quá trình sử dụng.
Mục tiêu: Đánh giá và xác nhận rằng phòng sạch sau thi công đạt cấp độ sạch thiết kế (theo ISO, GMP hoặc TCVN), đồng thời đảm bảo hệ thống HVAC, lọc khí, áp suất, nhiệt ẩm hoạt động ổn định, đồng bộ.
Thời điểm thực hiện
Ngay sau khi thi công hoặc cải tạo hoàn tất, trước khi bàn giao cho chủ đầu tư hoặc đưa vào sản xuất.
Định kỳ 6–12 tháng/lần, tùy yêu cầu tiêu chuẩn GMP hoặc chính sách chất lượng nội bộ.
- Khi có thay đổi hệ thống HVAC, thay lọc HEPA, sự cố môi trường, hoặc cải tạo, nâng cấp.
Kiểm tra các chỉ tiêu:
Hạt bụi trong không khí (particle count)
Chênh áp
Tốc độ gió và hướng luồng khí
Nhiệt độ – độ ẩm
Hiệu suất lọc HEPA/ULPA
Độ kín phòng và rò rỉ gió
6. Ứng dụng của phòng sạch
Phòng sạch được ứng dụng rộng rãi trong các lĩnh vực yêu cầu môi trường kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi sinh và độ ẩm như:
- Phòng sạch sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế
- Phòng sạch bệnh viện, phòng mổ
- Phòng sạch điện tử
- Phòng sạch bán dẫn
- Phòng sạch thực phẩm công nghệ cao.
Phòng sạch đóng vai trò then chốt trong việc duy trì môi trường sản xuất ổn định, kiểm soát nhiễm bẩn và đảm bảo chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế. Đây không chỉ là hạ tầng kỹ thuật, mà còn là yếu tố cốt lõi quyết định uy tín, năng lực và sự bền vững của doanh nghiệp trong các ngành công nghệ cao.
Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm giải pháp phòng sạch toàn diện, hãy liên hệ Air-Cleantech.vn – đơn vị sản xuất và phân phối thiết bị phòng sạch trực thuộc INTECH Group, tập đoàn hàng đầu Việt Nam trong lĩnh vực thiết kế, thi công và tổng thầu phòng sạch đạt chuẩn quốc tế.
Với năng lực sản xuất hiện đại, đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm và hàng trăm dự án thành công trong các ngành dược phẩm, điện tử, y tế, thực phẩm, đặc biệt là xây dựng phòng sạch Class 1 đầu tiên tại Việt Nam. INTECH cam kết mang đến cho bạn giải pháp tối ưu về chất lượng, chi phí và hiệu quả vận hành lâu dài.
Liên hệ ngay Hotline: 0976 404 895 để được đội ngũ INTECH hỗ trợ và tư vấn tận tình.
FAQ
Phòng sạch (Cleanroom) là không gian được kiểm soát chặt chẽ về bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và lưu lượng gió nhằm đảm bảo điều kiện sản xuất hoặc nghiên cứu chính xác, vô trùng. Mục tiêu của phòng sạch là hạn chế tối đa các hạt bụi và tạp chất trong không khí.
Phòng sạch được ứng dụng trong nhiều ngành yêu cầu môi trường kiểm soát nghiêm ngặt như:
Sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm
Chế tạo linh kiện điện tử, vi mạch bán dẫn, chip
Phòng thí nghiệm, bệnh viện, trung tâm nghiên cứu sinh học
Ngành quang học, hàng không vũ trụ, năng lượng mặt trời
Độ sạch phụ thuộc vào nhiều yếu tố:
Thiết kế hệ thống HVAC (lọc, áp suất, tuần hoàn gió)
Lưu lượng người và hàng hóa ra vào
Vật liệu hoàn thiện (sàn, tường, trần chống tĩnh điện)
Quy trình vận hành và vệ sinh định kỳ
Phòng sạch hoạt động dựa trên nguyên lý luân chuyển không khí có kiểm soát – không khí được lọc qua hệ thống HEPA/ULPA, sau đó cấp xuống khu vực thao tác và hút trở lại qua đường hồi gió. Quá trình này giúp duy trì áp suất dương và loại bỏ bụi liên tục.
Trước khi vào, nhân viên phải tắm hoặc rửa tay khử trùng (tùy cấp độ phòng), mặc đầy đủ quần áo phòng sạch đúng quy trình, không mang theo trang sức, mỹ phẩm, điện thoại hay giấy tờ không cần thiết. Tiếp đó, họ cần đi qua Air Shower (buồng thổi khí) để loại bỏ bụi trên quần áo. Mục tiêu là giảm tối đa nguồn ô nhiễm mang từ bên ngoài vào môi trường sạch.
Có. Phòng sạch được thiết kế để bảo vệ cả sản phẩm lẫn con người. Không khí trong phòng luôn được lọc qua hệ thống HEPA/ULPA, giúp loại bỏ bụi, vi sinh và các chất ô nhiễm, tạo môi trường làm việc trong lành hơn so với khu vực sản xuất thông thường. Ngoài ra, các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và tiếng ồn đều được kiểm soát nghiêm ngặt, đảm bảo điều kiện làm việc an toàn, thoải mái và hạn chế rủi ro sức khỏe cho nhân viên.
Tin liên quan