Các tiêu chuẩn thiết bị phòng sạch cần được áp dụng

Trong các ngành sản xuất dược phẩm, thực phẩm, y tế hay điện tử, việc đáp ứng tiêu chuẩn thiết bị phòng sạch là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn quy trình. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ tiêu chuẩn, quy định cần thiết để xây dựng một môi trường sản xuất đạt chuẩn, ổn định và bền vững.

1. Tìm hiểu về tiêu chuẩn thiết bị phòng sạch

Trong lĩnh vực sản xuất công nghệ cao, y tế, dược phẩm hay bán dẫn, phòng sạch không đơn thuần là một căn phòng kín có hệ thống lọc khí sạch, mà còn là một môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt về nồng độ bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và luồng khí.

Tiêu chuẩn thiết bị phòng sạch chính là bộ tiêu chí đảm bảo mọi máy móc, dụng cụ, thiết bị sử dụng trong môi trường này không gây ô nhiễm, không tạo hạt bụi, đảm bảo cấp độ sạch cho phòng và có khả năng vận hành ổn định trong điều kiện đặc thù.

Việc hiểu đúng tiêu chuẩn, quy định về thiết bị phòng sạch không chỉ giúp lựa chọn thiết bị phù hợp mà còn đạt được các tiêu chuẩn kiểm định, tiết kiệm chi phí và đảm bảo chất lượng sản xuất.

2. Các tiêu chuẩn thiết bị phòng sạch

Hiện nay, có nhiều tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị và môi trường phòng sạch. Trong đó, hai hệ thống phổ biến nhất là:

2.1 ISO 14644 (Quốc tế)

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quan trọng nhất trong lĩnh vực phòng sạch, được áp dụng trên phạm vi toàn cầu. Bộ tiêu chuẩn này quy định mức độ sạch dựa trên số lượng và kích thước hạt bụi tồn tại trong 1 mét khối không khí. Cụ thể, tiêu chuẩn phân chia thành các cấp độ từ ISO Class 1 đến ISO Class 9. Trong đó ISO Class 1 là môi trường sạch nhất, gần như không có hạt bụi, còn ISO Class 9 là cấp “kém sạch” nhất trong thang đo.

2.2 GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP (Thực hành sản xuất tốt) là tiêu chuẩn bắt buộc trong nhiều ngành đặc thù như dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và một số lĩnh vực sản xuất hóa chất. Khác với ISO 14644 tập trung vào số lượng hạt bụi, GMP chú trọng quản lý toàn bộ quy trình sản xuất nhằm đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt chất lượng và an toàn tuyệt đối.

2.3 FED-STD-209E (Mỹ)

Tiêu chuẩn FED STD – 209E xác định mức độ sạch dựa trên số hạt bụi trong 1 foot khối không khí. Dù tiêu chuẩn này đã ngừng áp dụng và được thay thế bởi ISO 14644, nhiều tài liệu kỹ thuật và báo giá thiết bị vẫn sử dụng quy chuẩn này để tham khảo

2.4 Các tiêu chuẩn phụ trợ

Ngoài các tiêu chuẩn thiết bị phòng sạch quan trọng như ISO 14644 hay GMP, trong ngành phòng sạch còn có nhiều tiêu chuẩn phụ trợ đóng vai trò đảm bảo từng thành phần thiết bị hoạt động đúng chuẩn:

• EN 1822 – Quy định về phương pháp kiểm tra và phân loại hiệu suất của bộ lọc HEPA và ULPA, giúp đảm bảo khả năng giữ lại hạt bụi siêu mịn ở mức tối ưu.
• IEC 61340 – Tiêu chuẩn về kiểm soát tĩnh điện, đặc biệt quan trọng trong sản xuất linh kiện điện tử và bán dẫn, nơi tia tĩnh điện có thể gây hỏng hóc sản phẩm.
• ISO 21501 – Hướng dẫn hiệu chuẩn và kiểm tra máy đếm hạt bụi, nhằm đảm bảo số liệu đo đạt độ chính xác cao, phục vụ việc đánh giá và giám sát chất lượng không khí trong phòng sạch.

>> Xem thêm: Các tiêu chuẩn phòng sạch nào đang được áp dụng hiện nay?

3. Các yêu cầu đối với thiết bị phòng sạch 

Thiết bị sử dụng trong phòng sạch phải đáp ứng đồng thời yêu cầu kỹ thuật và yêu cầu về vệ sinh môi trường. Tùy từng lĩnh vực ngành nghề ứng dụng và cấp độ sạch cụ thể mà yêu cầu đối với các thiết bị phòng sạch có thể khác nhau. Dưới đây là một số yêu cầu mà bạn có thể tham khảo khi tiến hành lựa chọn thiết bị.

• Bề mặt nhẵn, chống bám bụi: Không có khe hở hay bề mặt nhám gây tích tụ hạt.
• Vật liệu phù hợp: Thép không gỉ SUS304, nhôm, nhựa kỹ thuật chống tĩnh điện.
• Độ kín cao: Tránh rò rỉ khí, duy trì áp suất phòng.
• Dễ vệ sinh & bảo trì: Có thể dễ dàng lau chùi bằng dung dịch sát khuẩn, hạn chế góc chết.
• Hoạt động ổn định: Không gây rung, ồn, không sinh bụi thứ cấp.
• Tương thích với tiêu chuẩn: Được chứng nhận ISO, GMP, hoặc các quy định ngành cụ thể.

4. Các loại thiết bị phòng sạch hiện nay

Hệ thống lọc và xử lý không khí

Bao gồm bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) và ULPA (Ultra Low Penetration Air), cùng Fan Filter Unit (FFU) hoặc hệ thống Air Handling Unit (AHU).

Hệ thống lọc và xử lý không khí sẽ có nhiệm vụ: loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn, vi sinh vật và các hạt lơ lửng theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc EN 1822. Trong nhiều ngành như bán dẫn hoặc dược phẩm, đây là bộ phận không thể thiếu của phòng sạch.

Hệ thống điều hòa – thông gió (HVAC)

Bao gồm AHU, hệ thống ống gió, quạt tăng áp, thiết bị điều chỉnh lưu lượng và hệ thống kiểm soát áp suất phòng. Không chỉ làm mát hoặc sưởi, hệ thống HVAC duy trì nhiệt độ, độ ẩm, áp suất vi sai giữa các khu vực, tránh nhiễm chéo. Để một hệ thống HVAC đạt chuẩn cần phải đáp ứng đồng thời các tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP (Good Manufacturing Practice).

Thiết bị kiểm soát môi trường

• Bao gồm máy đo hạt bụi (particle counter), nhiệt ẩm kế, áp kế vi sai. Đây là thiết bị chuyên dùng để giám sát liên tục tình trạng phòng, đảm bảo các thông số luôn trong giới hạn cho phép.
• Tuân theo tiêu chuẩn ISO 21501 về hiệu chuẩn thiết bị đo.

Bàn thao tác và tủ chuyên dụng

• Tủ dòng khí sạch (Laminar Flow Hood): tạo luồng khí một chiều bảo vệ sản phẩm.
• Tủ an toàn sinh học (Biosafety Cabinet): bảo vệ cả sản phẩm lẫn người thao tác, đạt chuẩn NSF/ANSI 49.
• Đây là khu vực thao tác chính, quyết định chất lượng sản phẩm trong nhiều ngành y tế và sinh học.

Thiết bị trung chuyển người và vật liệu

Bao gồm Pass Box và Air Shower để đưa vật liệu hoặc nhân sự vào phòng sạch mà không gây nhiễm bẩn.

• Air shower: Hay còn được gọi buồng thổi khí loại bỏ bẩn bám trên người, quần áo trước khi vào phòng sạch.
• Pass box: Hộp trung chuyển đồ, dụng cụ, vật dụng giữa các phòng sạch, hạn chế lây nhiễm chéo. 
• Các thiết bị đều phải đạt tiêu chuẩn thiết kế theo ISO 14644 để không tạo ra nguồn ô nhiễm mới.

Thiết bị bảo hộ cá nhân  

Bao gồm quần áo phòng sạch, mũ, khẩu trang, găng tay, bọc giày chuyên dụng giúp ngăn chặn bụi bẩn, vi khuẩn phát sinh từ con người. Đồng thời bảo vệ nhân viên phòng sạch khỏi các tác nhân, nguồn ô nhiễm độc hại. 

5. Lưu ý khi lựa chọn thiết bị phòng sạch 

• Xác định đúng nhu cầu và cấp độ sạch trước khi chọn thiết bị. Tránh lắp đặt thiết bị “thừa chuẩn” gây lãng phí hoặc “thiếu chuẩn” dẫn đến rủi ro.
• Chọn nhà cung cấp uy tín có kinh nghiệm thực tế, để được tư vấn và lựa chọn các thiết bị mang lại hiệu suất tối ưu.
• Kiểm tra chứng nhận COC hoặc CQ để chứng minh thiết bị đạt đúng tiêu chuẩn cam kết và thử nghiệm thực tế trước khi đưa vào vận hành.
• Xem xét yếu tố bảo trì – thay thế phụ tùng: Bộ lọc, motor, cảm biến cần dễ tìm và thay thế nhanh.
• Tính toán tổng chi phí sở hữu (TCO) thay vì chỉ giá mua ban đầu.
• Tích hợp với hệ thống giám sát: Hỗ trợ kết nối BMS/SCADA để dễ dàng giám sát và quản lý từ xa.

Tóm lại, việc tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn thiết bị phòng sạch không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý, mà còn đảm bảo chất lượng sản phẩm, duy trì môi trường sản xuất ổn định và an toàn.

Ngoài ra, để được tư vấn lựa chọn các loại thiết bị phòng sạch theo kích thước, độ sạch yêu cầu. Liên hệ ngay đến Air-cleantech.vn – Đơn vị sản xuất, phân phối chính thức của INTECH qua Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ tư vấn và báo giá tận tình. 

FAQ