Kiểm định phòng sạch – Quy trình, tiêu chuẩn và các lỗi thường gặp

Kiểm định phòng sạch không chỉ là bước cuối cùng để “đối phó” với các đợt kiểm tra, mà là yếu tố then chốt quyết định chất lượng và độ an toàn của toàn bộ dây chuyền sản xuất. Chúng cũng phản ánh mức độ hiệu quả trong thiết kế, thi công và vận hành của hệ thống phòng sạch. Vậy kiểm định phòng sạch là gì, tiêu chuẩn nào cần tuân thủ, và doanh nghiệp cần chuẩn bị ra sao để đạt kết quả tốt nhất? Xem ngay bài viết dưới đây để làm rõ. 

1. Kiểm định phòng sạch là gì?

Kiểm định phòng sạch là quá trình đánh giá, đo lường và xác nhận rằng một phòng sạch đạt các điều kiện môi trường phù hợp với cấp độ sạch đã thiết kế, theo các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, GMP, hoặc TCVN 8664-1.

1.1. Mục đích của việc kiểm định phòng sạch

• Xác nhận chất lượng không khí, luồng khí, chênh áp, độ ẩm – nhiệt độ nằm trong giới hạn cho phép.

• Đảm bảo hệ thống HVAC, lọc HEPA, các thiết bị hỗ trợ và cấu trúc phòng vận hành ổn định, đáp ứng yêu cầu sản xuất vô trùng hoặc kiểm soát hạt bụi nghiêm ngặt.

• Ngoài ra, đây còn là hồ sơ pháp lý bắt buộc để đạt chứng nhận GMP, ISO 14644 hoặc các tiêu chuẩn quốc tế khác khi doanh nghiệp muốn sản xuất, tham gia vào thị trường cung ứng toàn cầu.

1.2. Khi nào cần kiểm định?

Việc thẩm định phòng sạch không chỉ được thực hiện một lần duy nhất sau khi hoàn thành việc xây dựng, mà cần tiến hành đúng thời điểm và định kỳ để đảm bảo môi trường luôn duy trì trong trạng thái đạt chuẩn. Tùy vào giai đoạn vận hành và tình trạng thực tế của hệ thống, doanh nghiệp cần thực hiện kiểm định trong các trường hợp sau:

• Sau khi thi công hoặc cải tạo phòng sạch.

• Trước khi bàn giao cho đơn vị vận hành.

• Định kỳ 6–12 tháng/lần hoặc theo hướng dẫn tiêu chuẩn của từng ngành.

• Khi có sự cố, bảo trì hoặc thay đổi hệ thống HVAC, lọc HEPA.

2. Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến cần tuân thủ 

Một quy trình kiểm định phòng sạch đạt chuẩn luôn được xây dựng dựa trên các hệ thống tiêu chuẩn quốc tế, nhằm đảm bảo tính đồng bộ và khả năng đáp ứng yêu cầu của từng lĩnh vực sản xuất. Dưới đây là những bộ tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay:

ISO 14644-1:2015: Là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng nhất trong lĩnh vực phòng sạch, quy định cách phân loại cấp độ sạch của không khí dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước từ 0,1 µm trở lên trong mỗi mét khối không khí. Đây là căn cứ để xác định phòng sạch thuộc cấp độ nào (ISO Class 1–9).

ISO 14644-3:2019: Đưa ra phương pháp kiểm tra, đo lường và xác nhận hiệu suất của phòng sạch, bao gồm: đo chênh áp, tốc độ luồng khí, khả năng lọc HEPA/ULPA, kiểm tra rò rỉ, kiểm tra phục hồi sau nhiễm bụi, v.v. Tiêu chuẩn này được sử dụng trong quá trình kiểm định, nghiệm thu và tái xác nhận định kỳ.

TCVN 8664-1:2011: Là phiên bản Việt hóa của tiêu chuẩn ISO 14644-1, được áp dụng cho phòng sạch trong lĩnh vực y tế và sản xuất dược phẩm. Tiêu chuẩn quy định yêu cầu thiết kế, xây dựng, vận hành và kiểm tra để đảm bảo an toàn cho sản phẩm và nhân sự.

GMP EU/WHO: Là bộ quy tắc thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice) do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Liên minh châu Âu (EU) ban hành. GMP quy định cụ thể về mức độ sạch, kiểm soát vi sinh, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, và quy trình vận hành trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng, đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra ổn định và an toàn.

>> Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch class 1 class 100 class 1000

3. Danh mục kiểm định phòng sạch 

Nhiệt độ và độ ẩm: Tùy theo yêu cầu của từng ngành, nhiệt độ thường được duy trì trong khoảng 18–26°C, độ ẩm tương đối từ 40–60%. Hai thông số này ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu suất lọc, tốc độ bay hơi dung môi, và sự phát triển của vi sinh vật. Do đó, hệ thống HVAC cần được kiểm định để đảm bảo khả năng ổn định các thông số này trong suốt thời gian vận hành.

Giới hạn vi sinh:

Chênh lệch áp suất: Sự chênh lệch áp suất dương (thường từ 5–15 Pa) giữa khu vực sạch và khu vực lân cận là yếu tố ngăn cản không khí bẩn xâm nhập. Khi chênh áp không đạt chuẩn, bụi và vi sinh có thể di chuyển ngược dòng, làm mất kiểm soát môi trường sạch. Vì vậy, chênh áp phải được kiểm soát và liên tục giám sát để tránh lệch chuẩn trong vận hành, đặc biệt ở các khu vực sản xuất vô trùng hoặc dược phẩm.

Số lượng hạt bụi trong không khí

Tốc độ gió và luồng khí:

Luồng khí sạch phải được thiết kế và kiểm tra để đảm bảo phủ đều toàn bộ vùng làm việc, không tạo vùng xoáy hay “điểm chết” nơi hạt bụi có thể tích tụ. Tốc độ dòng khí thường dao động 0,3–0,5 m/s đối với phòng sạch có luồng khí một chiều.

Hiệu suất lọc HEPA/ULPA:
Bộ lọc khí HEPA hoặc ULPA chịu trách nhiệm loại bỏ hạt bụi và vi sinh vật trong không khí. Hiệu suất được kiểm tra bằng DOP hoặc PAO test, yêu cầu đạt ≥99,97% với hạt 0,3 µm để đảm bảo chất lượng môi trường sạch.

Độ kín phòng sạch và rò rỉ gió:
Phòng sạch cần đạt độ kín cao để duy trì áp suất và hiệu quả lọc khí. Kiểm định rò rỉ giúp phát hiện các khe hở tại cửa, trần hoặc mối nối, ngăn thất thoát áp suất và tối ưu vận hành hệ thống HVAC.

5. Quy trình kiểm định phòng sạch

Bước 1: Trước khi tiến hành kiểm định

Tiến hành vệ sinh, làm sạch phòng sạch lần cuối. Sau đó chuẩn bị đầy đủ các dụng cụ, thiết bị thiết bị đo lường đạt chuẩn hiệu chuẩn (VILAS) cần thiết như máy đo áp suất, máy đo nồng độ vi khuẩn, dung dịch vệ sinh, khẩu trang, bảng kiểm tra, hướng dẫn kiểm định, v.v.

Bước 2: Khảo sát & xác định phạm vi

Đơn vị kiểm định tiến hành khảo sát bản vẽ, xác định cấp độ sạch thiết kế và các khu vực cần kiểm định. Ở bước này, cần thống nhất tình trạng kiểm định: “at rest” (thiết bị đã lắp, chưa vận hành) hay “operational” (đang hoạt động sản xuất).

Kiểm tra hồ sơ phòng sạch bao gồm: bản vẽ kỹ thuật, bản mô tả kỹ thuật, các báo cáo kiểm tra, kiểm định, báo cáo bảo trì và sửa chữa, hồ sơ kiểm định lần trước.

Bước 3: Tiến hành kiểm tra và ghi nhận dữ liệu

• Kiểm tra và đo lường nồng độ hạt bụi (bằng particle counter), nồng độ vi khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ gió, hướng luồng khí (bằng anemometer), chênh áp và độ kín của phòng.

• Kiểm tra bên ngoài: kiểm tra vệ sinh bề mặt phòng sạch, kiểm tra tình trạng cửa, cửa sổ, tường, sàn, trần, đèn chiếu sáng, điều hòa không khí HVAC, lọc không khí,…

• Kiểm tra các thiết bị phòng sạch: Sự tương thích, sự chính xác và hiệu quả của thiết bị, chứng nhận chất lượng,.. Hiệu chuẩn tất cả hệ thống điều khiển, giám sát và cảnh báo.

• Ghi nhận dữ liệu, chụp ảnh hoặc video minh chứng (nếu cần).

Bước 5: Phân tích kết quả và đối chiếu tiêu chuẩn

• So sánh kết quả thực tế với giới hạn quy định trong ISO hoặc GMP.

• Phân loại cấp độ sạch đạt được.

• Nếu không đạt → xác định nguyên nhân, đề xuất biện pháp khắc phục.

Bước 6: Báo cáo & chứng nhận kiểm định

• Lập báo cáo chi tiết kèm bảng số liệu, bản đồ đo và kết luận đạt/không đạt. Bao gồm: Tài liệu xác nhận chất lượng sản phẩm từ phía nhà cung cấp, Chứng chỉ hiệu chuẩn (kiểm tra xác nhận) các kiểm soát được sử dụng, Bản vẽ chi tiết hoặc các thông tin liên quan tới thiết bị được lắp đặt, Xác nhận sự phù hợp với tài liệu kỹ thuật

• Gửi chứng nhận kiểm định phòng sạch nếu kết quả đạt chuẩn.

• Lưu hồ sơ phục vụ audit và đánh giá định kỳ.

>> Xem thêm: Nguyên tắc làm việc trong phòng sạch sản xuất

4. Các lỗi thường gặp khi kiểm định phòng sạch và cách khắc phục

Lỗi 1: Hạt bụi vượt giới hạn cho phép

Nguyên nhân: Bộ lọc HEPA lắp sai chiều, không đạt hiệu suất, hoặc rò rỉ tại khung.
Khắc phục: Kiểm tra gioăng, thay thế lọc mới, thực hiện DOP test lại sau khi sửa.

Lỗi 2: Chênh áp không đạt 5–15 Pa

Nguyên nhân: Van gió chưa cân bằng, hệ thống hồi khí tắc, cửa phòng không kín.
Khắc phục: Cân chỉnh lại hệ thống balancing, thay ron cửa, kiểm tra AHU.

Lỗi 3: Luồng khí đảo chiều hoặc không đồng nhất

Nguyên nhân: Vị trí cấp khí, hồi khí không phù hợp; thiết kế layout sai.
Khắc phục: Rà soát layout và hướng dòng khí, tối ưu lại vị trí cấp gió.

Lỗi 4: Độ ẩm và nhiệt độ dao động lớn

Nguyên nhân: Bộ điều khiển HVAC hoặc cảm biến không ổn định.
Khắc phục: Hiệu chuẩn sensor, kiểm tra van tiết lưu, gia cố cách nhiệt ống gió.

Trước khi mời đơn vị kiểm định, doanh nghiệp nên vận hành ổn định hệ thống HVAC ít nhất 24 giờ, làm sạch kỹ toàn bộ khu vực, và tự đánh giá sơ bộ bằng checklist nội bộ. Việc này không chỉ giúp phát hiện sớm lỗi như lọc HEPA kém, cảm biến sai lệch hoặc rò gió, mà còn tiết kiệm thời gian, chi phí và tăng khả năng đạt chuẩn ngay từ lần đầu kiểm định.

Kiểm định phòng sạch là một quy trình kỹ thuật pháp lý quan trọng, không chỉ giúp doanh nghiệp đạt chuẩn mà còn duy trì môi trường sản xuất ổn định, an toàn, tiết kiệm năng lượng và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Nếu bạn đang cần tư vấn, thiết kế hoặc cung cấp thiết bị cho phòng sạch điện tử, hãy liên hệ INTECH Group – đơn vị tiên phong trong lĩnh vực phòng sạch và hạ tầng công nghệ cao tại Việt Nam. Đồng thời, Air-Cleantech.vn cung cấp thiết bị phòng sạch đạt chuẩn giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và vận hành hiệu quả. Hotline: 0976 404 895 để được tư vấn hỗ trợ ngay.

FAQ