Tiêu chuẩn phòng sạch class 1 10 100, 1.000, 10.000 và 100.000 là một tiêu chuẩn được thiết lập nhằm kiểm soát chặt chẽ lượng hạt bụi, vi sinh vật trong không khí, đảm bảo điều kiện tối ưu cho quy trình sản xuất và nghiên cứu. Qua bài viết dưới đây, Air-cleantech.vn sẽ giúp bạn hiểu rõ các cấp độ phòng sạch để lựa chọn giải pháp phòng sạch hiệu quả, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và quy định quốc tế.
Nội dung bài viết:
1. Tiêu chuẩn phòng sạch class là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch class là cách phân loại mức độ sạch của một phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi siêu nhỏ (tính theo micron) tồn tại trong một mét khối hoặc một feet khối không khí. “Class” ở đây chính là cấp độ sạch, càng nhỏ thì yêu cầu càng nghiêm ngặt.
Hệ thống phân loại tiêu chuẩn phòng sạch class 1 đến 100.000 dựa trên FED-STD-209E (Mỹ) và đã dần được thay thế bởi ISO 14644-1 (quốc tế) để tạo ra khung tiêu chuẩn chung để thiết kế, xây dựng và kiểm định phòng sạch phù hợp tiêu chí kỹ thuật, quy định pháp lý và nhu cầu riêng của từng ngành.
2. Vì sao cần phân loại tiêu chuẩn phòng sạch class 1 đến 100.000
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1, 10, 100, 1.000, 10.000 và 100.000 phản ánh các cấp độ sạch khác nhau, được xác định dựa trên số lượng hạt bụi tối đa cho phép trong một đơn vị thể tích không khí. Tùy theo hệ thống tiêu chuẩn áp dụng như Federal Standard 209 (1963), Federal Standard 209E (1992) hay ISO 14644-1, phương pháp đo lường (foot khối hoặc mét khối) và giới hạn hạt bụi sẽ có sự khác biệt.
Việc phân loại phòng sạch theo các cấp Class giúp xác định mức độ nhiễm hạt bụi trong không khí, một yếu tố quyết định duy trì môi trường vô trùng và bảo vệ chất lượng sản phẩm. Ngoài ra còn đảm bảo môi trường sản xuất, nghiên cứu hay y tế luôn đạt chất lượng không khí tối ưu, hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bẩn, đảm bảo an toàn cho sản phẩm và con người.
3. Các cấp độ phòng sạch Class 1 – 100 000
3.1 Phòng sạch loại 1 (Class 1)
- Đây là loại phòng sạch có cấp độ sạch cao nhất
- Class 1 thường ứng dụng cho các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.
3.2 Phòng sạch loại 10 (Class 10)
- Đây là phòng sạch có độ sạch thấp hơn Class 1 và sạch hơn phòng sạch class 100.
- Class 10 thường được ứng dụng cho các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.
3.3 Phòng sạch loại 100 (Class 100)
- Đây là cấp độ phòng sạch đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
- Thường ứng dụng cho phòng phẫu thuật cấy mô, phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.
- Phòng Sạch Class 100 sạch hơn phòng sạch class 1.000
3.4 Phòng sạch loại 1000 (Class 1.000)
- Phòng sạch class 1000 thường được dùng làm phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao hoặc sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
- Phòng Sạch Class 1000 sạch hơn phòng sạch class 10.000.
3.5 Phòng sạch loại 10.000 (Class 10.000)
- Phòng sạch class 10.000 là loại phòng được chuyên dùng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.
- Ngoài ra còn để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
- Phòng Sạch Class 10.000 sạch hơn phòng sạch class 100.000.
3.6 Phòng sạch loại 100.000 (Class 100.000)
- Phòng sạch class 100.000 có thể được coi là cấp độ sạch thấp nhất trong hệ thống phân loại phòng sạch dựa trên tiêu chuẩn Federal Standard 209E (FS209E) và ISO 14644-1
- Phòng cấp độ sạch này thường được sử dụng cho công việc liên quan đến quang học, lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén, sản xuất dược phẩm, thực phẩm,…
>> Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch GMP và điều kiện đạt chuẩn GMP
4. Các cấp độ sạch phổ biến gần đây
Trong số các cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch bên trên, các cấp độ sạch phổ biến nhất, đó là: Class 100 (ISO 5), Class 1.000 (ISO 6), Class 10,000 (ISO 7) và Class 100.000 (ISO8) là phổ biến nhất trong các ngành như dược phẩm sản xuất vô trùng, y tế, vi điện tử, công nghệ chính xác
5. Bảng so sánh các cấp phòng sạch (FED-STD-209E vs ISO 14644-1)
Bảng so sánh dưới đây có thể giúp đối chiếu mức độ sạch của từng cấp theo hai hệ thống, từ đó lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp với yêu cầu sản xuất và kiểm soát môi trường của mình.
| Class (Fed-Std-209E) | Max hạt ≥ 0.5 µm/ft³ | Tương đương ISO 14644-1 | Max hạt ≥ 0.5 µm/m³ |
|---|---|---|---|
| Class 1 | 1 | ISO 3 | 35 |
| Class 10 | 10 | ISO 4 | 352 |
| Class 100 | 100 | ISO 5 | 3 520 |
| Class 1 000 | 1 000 | ISO 6 | 35 200 |
| Class 10 000 | 10 000 | ISO 7 | 352 000 |
| Class 100 000 | 100 000 | ISO 8 | 3 520 000 |
(Số liệu từ bảng ISO và nguồn như Mecart, ISO 14644-1)
Như vậy, việc phân loại tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 đến Class 100.000 đóng vai trò quan trọng trong việc xác định mức độ sạch phù hợp với từng yêu cầu sản xuất. Đồng thời, việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644-1 (thay thế FED-STD-209E) giúp doanh nghiệp đáp ứng quy định pháp lý, nâng cao uy tín và dễ dàng xuất khẩu. Đặc biệt, phân loại đúng cấp độ phòng sạch còn giúp tối ưu chi phí đầu tư, tránh thiết kế quá nghiêm ngặt khi không cần thiết.
Ngoài ra, để được hỗ trợ tư vấn, lựa chọn các thiết bị phòng sạch phù hợp cho từng cấp độ sạch. Đừng quên liên hệ INTECH qua website phân phối chính thức: air-cleantech.vn để được hỗ trợ và báo giá tận tình.
FAQ
- Class 1 – 100 yêu cầu kiểm soát chặt chẽ gấp hàng chục đến hàng trăm lần so với Class 1000 – 10000.
- Chi phí đầu tư và vận hành cao hơn do cần nhiều FFU/HEPA, luồng khí mạnh hơn và quy trình nghiêm ngặt hơn.
- Đòi hỏi nhân sự tuân thủ tuyệt đối quy trình mặc đồ phòng sạch, kiểm soát người ra vào, vệ sinh bề mặt và bảo dưỡng định kỳ.
- Sử dụng HEPA (Hiệu suất ≥ 99,97% với hạt ≥ 0,3 micron) hoặc ULPA (Hiệu suất ≥ 99,9995% với hạt ≥ 0,12 micron).
- Luồng khí tầng (Laminar Flow) để đảm bảo hạt bụi bị cuốn đi theo một hướng, hạn chế lắng đọng.
- Class 1: Sản xuất bán dẫn siêu nhỏ, chế tạo chip vi mạch công nghệ nano, thiết bị laser, nghiên cứu quang học chính xác, phòng thí nghiệm về vật liệu nano.
- Class 10: Sản xuất linh kiện điện tử yêu cầu độ chính xác cao, cảm biến quang học, thiết bị hàng không vũ trụ.
- Class 100: Sản xuất thiết bị y tế cấy ghép, sản xuất dược phẩm tiêm truyền vô trùng, lắp ráp ổ cứng, phòng thí nghiệm vi sinh kiểm soát chặt chẽ.
Chi phí tăng rất nhanh khi cấp độ sạch giảm:
- Class 1 yêu cầu nhiều thiết bị lọc, kiểm soát nghiêm ngặt, chi phí đầu tư và vận hành cao nhất.
- Class 100 ít yêu cầu hơn nhưng vẫn tốn kém so với Class 1000 hay 10000.
Nhiều dự án chỉ xây dựng cấp sạch cao ở khu vực thật sự cần thiết để tiết kiệm.
Tin liên quan