Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc và quan trọng nhất đối với lĩnh vực sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hay thiết bị y tế, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người tiêu dùng. Vậy GMP là gì? Phòng sạch GMP cần đáp ứng những điều kiện nào? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây.
Nội dung bài viết:
1. Tìm hiểu về tiêu chuẩn phòng sạch GMP
1.1 Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices) tạm dịch là Thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống các nguyên tắc, quy định, hướng dẫn thực hành để đảm bảo quy trình sản xuất đạt chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả.
Phòng sạch GMP là một không gian sản xuất đáp ứng đủ tiêu chuẩn GMP và đảm bảo kiểm soát nghiêm ngặt về độ sạch, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ và lưu lượng không khí. Trong đó, GMP đề cập đến các yếu tố trong sản xuất như:
- Thiết kế, xây lắp cơ sở nhà xưởng
- Máy móc, thiết bị dụng cụ
- Điều kiện môi trường
- Nhân sự, trình độ nhân sự
- Quy trình sản xuất
- Thành phẩm, đóng gói, bảo quản
1.2 Vì sao cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?
Phòng sạch đạt chuẩn GMP không chỉ là yêu cầu bắt buộc trong các ngành dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hay thiết bị y tế, mà còn là minh chứng cho việc doanh nghiệp kiểm soát nghiêm ngặt về vệ sinh, chất lượng và an toàn sản phẩm.
Việc tuân thủ GMP giúp giảm nguy cơ nhiễm chéo, ô nhiễm vi sinh, đảm bảo hiệu quả sản phẩm và tăng niềm tin của khách hàng, đối tác cũng như cơ quan quản lý. Đây là nền tảng quan trọng để mở rộng thị trường và phát triển bền vững.
2. Các tiêu chuẩn GMP áp dụng tại Việt Nam
Tại Việt Nam, tùy vào lĩnh vực, sẽ áp dụng một hoặc nhiều bộ tiêu chuẩn GMP khác nhau. Một số tiêu chuẩn GMP phổ biến bao gồm:
- GMP – WHO: Tiêu chuẩn do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, áp dụng rộng rãi trong ngành dược và y tế.
- GMP – ASEAN: Áp dụng cho sản phẩm mỹ phẩm trong khối ASEAN.
- GMP – EU: Tiêu chuẩn GMP theo quy định của châu Âu – thường áp dụng trong các nhà máy sản xuất xuất khẩu hoặc liên doanh.
- GMP – Nhật Bản (JGMP), GMP – Hoa Kỳ (US FDA GMP): Được áp dụng khi doanh nghiệp muốn xuất khẩu sang các thị trường lớn.
- GMP thực phẩm (GMP Codex): Áp dụng trong chế biến thực phẩm, thực phẩm chức năng, được công nhận rộng rãi.
Hiện nay, Bộ Y tế Việt Nam chủ yếu yêu cầu các cơ sở sản xuất dược phẩm phải đạt chuẩn GMP – WHO trước khi được cấp phép sản xuất hoặc lưu hành thuốc. Ngoài ra, GMP thường đi kèm với các tiêu chuẩn ISO tùy theo từng lĩnh vực sản xuất. Ví dụ như: ISO 13485 với sản xuất trang thiết bị Y tế, ISO 9001, ISO 15378 cho sản xuất bao bì, ISO 22000 cho thực phẩm,…
>> Xem thêm: [CẬP NHẬT 2025] Tiêu chuẩn phòng sạch iso 14644-1 chi tiết
3. 4 cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP
Khác với ISO phân loại phòng sạch dựa trên số hạt bụi, tiêu chuẩn GMP phân cấp độ sạch dựa vào mức độ kiểm soát vi sinh vật và yêu cầu quy trình sản xuất. Có 4 cấp độ sạch quy định trong nhà máy GMP, được ký hiệu thành A,B,C,D.
3.1 Yêu cầu về số lượng hạt với phòng sạch cấp độ A, B, C, D
- Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥ 5.0µm. Cần sử dụng một hệ thống đo liên tục để theo dõi số lượng các tiểu phân ở vùng sạch cấp A.
- Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
- Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương ISO 8.
- Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất.
Số lượng tiểu phân được xác định bằng cách sử dụng máy đếm tiểu phân trong không khí. Thể tích mẫu không được nhỏ hơn 1m3 và thời gian lấy mẫu tối thiểu là 1 phút.
3.2 Cấp độ sạch GMP tương đương với ISO 14644-1 và FED STD 209E
Ngoài ra, cấp độ sạch GMP tương đương với ISO 14644-1 và FED STD 209E:
| Cấp độ | ISO 14644-1 | FED STD 209E |
A | ISO 5 | CLASS 100 |
B | ISO 6 | CLASS 100 |
| C | ISO 7 | CLASS 10.000 |
| D | ISO 8 | CLASS 100.000 |
Lưu ý: Sự tương đương giữa các tiêu chuẩn được so sánh khi phòng ở trạng thái nghỉ.
3.3 Các thông số khác với phòng sạch A,B,C,D
Dưới đây là bảng tổng hợp thông số phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP ở 4 cấp độ A, B, C, D:
| Thông số | Cấp độ A | Cấp độ B | Cấp độ C | Cấp độ D |
|---|---|---|---|---|
| Số lần thay đổi không khí/giờ | 60 lần | 40 lần | 30 lần | 20 lần |
| Độ ẩm tương đối | ≤ 70% | ≤ 70% | ≤ 70% | ≤ 70% |
| Nhiệt độ tối đa | ≤ 25°C | ≤ 25°C | ≤ 25°C | ≤ 25°C |
> Xem thêm: Các tiêu chuẩn phòng sạch ngành dược phẩm cần biết
5. Làm sao để đạt tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Việc xây dựng và vận hành phòng sạch đạt chuẩn GMP không chỉ là yêu cầu bắt buộc trong các ngành sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế hay thực phẩm chức năng, mà còn là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu xuất khẩu.
Để đạt được chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần thực hiện đồng bộ các bước sau:
Lập kế hoạch thiết kế và xây dựng phòng sạch GMP ngay từ đầu
Doanh nghiệp cần xác định rõ khu vực sạch, phân luồng di chuyển, bố trí phòng theo nguyên tắc một chiều, lựa chọn cấp độ sạch phù hợp với từng công đoạn sản xuất. Giai đoạn thiết kế phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc về kiến trúc, vật liệu, hệ thống điều hòa thông gió HVAC, ánh sáng, chống nhiễm chéo và kiểm soát bụi, vi sinh.
Chọn đơn vị thi công phòng sạch GMP uy tín
Lựa chọn nhà thầu uy tín không chỉ đảm bảo thi công đúng kỹ thuật, vật liệu đạt chuẩn mà còn tư vấn giải pháp tối ưu về thiết kế, thiết bị và quy trình vận hành. Hệ thống phòng sạch phải được thi công đúng theo thiết kế được phê duyệt, hạn chế tối đa phát sinh ảnh hưởng đến việc đạt chứng nhận.
Đào tạo nhân sự theo chuẩn GMP
Nhân sự tham gia vận hành trong phòng sạch phải được đào tạo bài bản về quy trình thao tác chuẩn (SOP), thực hành sản xuất tốt, quy định an toàn vệ sinh cá nhân, sử dụng trang phục phòng sạch, kiểm soát nhiễm khuẩn và bảo trì thiết bị.
Thực hiện kiểm tra, đánh giá nội bộ và hiệu chuẩn thiết bị
Trước khi đề nghị cơ quan chức năng thẩm định, doanh nghiệp cần tiến hành kiểm tra chất lượng phòng sạch (test ISO, test vi sinh, test áp suất chênh lệch…), hiệu chuẩn thiết bị, rà soát toàn bộ hồ sơ, quy trình vận hành và thực hiện đánh giá nội bộ để đảm bảo mọi yếu tố đều đạt chuẩn GMP.
Đăng ký thẩm định và cấp chứng nhận GMP
Sau khi hoàn tất các bước chuẩn bị, doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận GMP tới cơ quan có thẩm quyền. Nếu vượt qua quá trình thẩm định thực tế, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP và chính thức đủ điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP không chỉ là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược, thực phẩm mà còn là minh chứng cho sự chuyên nghiệp và cam kết chất lượng của doanh nghiệp. Đầu tư vào phòng sạch đạt GMP không chỉ giúp đáp ứng yêu cầu pháp lý, mà còn nâng cao năng lực sản xuất, mở rộng thị trường và tăng niềm tin khách hàng. Để được biết thêm thông tin chi tiết về các loại thiết bị phòng sạch phục vụ cho việc thiết kế phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP, liên hệ ngay Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ tận tình.
FAQ
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP (Good Manufacturing Practice) là hệ thống các nguyên tắc, hướng dẫn và tiêu chí nhằm đảm bảo điều kiện sản xuất đạt chất lượng, an toàn và vệ sinh. Trong đó, phòng sạch GMP là khu vực được kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi sinh vật, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm… nhằm tránh nhiễm chéo và nhiễm bẩn trong sản phẩm.
- ISO 14644-1 là tiêu chuẩn đo độ sạch không khí, phân loại theo số lượng hạt bụi trong không khí.
- GMP là hệ thống toàn diện, bao gồm cơ sở hạ tầng, thiết bị, quy trình, con người, vệ sinh và quản lý chất lượng.
- Dược phẩm: sản xuất thuốc tiêm, thuốc uống, thuốc mỡ, vắc-xin…
- Thực phẩm chức năng, mỹ phẩm: các sản phẩm có yêu cầu chất lượng cao, tránh nhiễm tạp.
- Thiết bị y tế: đặc biệt là sản phẩm tiếp xúc với cơ thể hoặc dùng trong phẫu thuật.
Có. Ngoài bụi, GMP yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát vi sinh vật (bacteria, nấm mốc…), đặc biệt trong sản xuất vô trùng.
→ Doanh nghiệp cần đánh giá vi sinh định kỳ tại các khu vực sản xuất, hệ thống HVAC, bề mặt thiết bị, và tay nhân viên.
Để đạt chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần:
- Thiết kế phòng sạch theo đúng cấp độ
- Lắp đặt hệ thống HVAC đạt chuẩn
- Thiết lập và tuân thủ các SOP – quy trình vận hành chuẩn
- Đào tạo nhân sự, kiểm soát vệ sinh cá nhân
- Có kế hoạch kiểm tra – đánh giá nội bộ định kỳ
- Tiến hành thẩm định (validation) và đánh giá GMP bởi cơ quan chức năng
Tin liên quan