Vậy các tiêu chuẩn phòng sạch ngành dược phẩm cần phải tuân thủ là gì? Dược phẩm là một ngành đặc thù cần được sản xuất, nghiên cứu trong môi trường đặc biệt cụ thể là phòng sạch vô trùng. Cùng Air-cleantech.vn tìm hiểu trong bài viết dưới đây nhé!
Nội dung bài viết:
1. Vì sao cần tiêu chuẩn phòng sạch ngành dược phẩm?
1.1 Đảm bảo môi trường vô trùng trong sản xuất
Dược phẩm, thuốc, đặc biệt là các dạng tiêm, dung dịch truyền là loại sản phẩm đặc biệt, yêu cầu mức độ vô trùng gần như tuyệt đối. Bởi chỉ một lượng nhỏ vi sinh hoặc hạt bụi siêu mịn lẫn vào cũng có thể gây biến đổi thành phần, gây ra tác dụng phụ, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm. Việc đảm bảo môi trường vô trùng trong sản xuất dược phẩm cũng là yêu cầu bắt buộc để bảo vệ sức khỏe của người dùng.
1.2 Tuân thủ quy định pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế
Các tiêu chuẩn như GMP, ISO 14644 hay WHO GMP là bắt buộc đối với doanh nghiệp dược phẩm muốn lưu hành sản phẩm trên thị trường trong và ngoài nước. Không đáp ứng tiêu chuẩn đồng nghĩa với việc sản phẩm không được cấp phép.
1.3 Giảm thiệt hại về kinh tế, uy tín doanh nghiệp
Nếu các quy trình không được kiểm soát nghiêm ngặt, bụi, vi khuẩn hoặc hóa chất từ sản phẩm này có thể lẫn sang sản phẩm khác, gây hỏng cả một lô dây chuyền sản xuất. Sản phẩm không đạt chuẩn có thể bị thu hồi, tiêu hủy, gây tổn thất lớn về chi phí và ảnh hưởng đến uy tín thương hiệu.
2. Các loại tiêu chuẩn phòng sạch ngành dược phẩm
2.1 Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP tạm dịch là Thực hành sản xuất tốt là bộ tiêu chuẩn bắt buộc với mọi cơ sở sản xuất dược phẩm. Trong đó, phần liên quan đến phòng sạch quy định:
Kiểm soát chất lượng không khí, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm.
Hạn chế tối đa nguồn ô nhiễm (từ nhân viên, nguyên liệu, thiết bị).
Quy trình vệ sinh, bảo trì định kỳ.
GMP Việt Nam hiện được áp dụng rộng rãi, đồng thời có nhiều doanh nghiệp hướng tới WHO GMP hoặc EU GMP để mở rộng xuất khẩu.
2.2 ISO 14644 – Cấp độ sạch
ISO 14644 quy định các Class (cấp) phòng sạch dựa trên mật độ hạt bụi trong không khí:
Class 5: dùng cho khu vực sản xuất thuốc tiêm, chế phẩm vô trùng.
Class 7, 8: dùng cho khu vực phụ trợ, đóng gói, kiểm nghiệm.
Việc phân loại cấp độ phòng sạch giúp doanh nghiệp thiết kế và kiểm soát phòng sạch phù hợp với từng công đoạn sản xuất.
2.3 WHO GMP & EU GMP
WHO GMP: hướng dẫn thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới.
EU GMP: Tiêu chuẩn khắt khe áp dụng cho đến các doanh nghiệp muốn xuất khẩu, lưu hành thuốc vào thị trường Châu Âu. Tiêu chuẩn này đặc biệt chú trọng đến kiểm soát rủi ro vi sinh.
Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp chọn WHO GMP làm tiêu chuẩn chính, đồng thời áp dụng một phần EU GMP khi muốn đáp ứng yêu cầu của thị trường quốc tế.
2.4 Tiêu chuẩn phòng sạch ngành dược phẩm phụ trợ khác
EN 1822: đánh giá hiệu suất bộ lọc HEPA/ULPA.
ISO 21501: quy định hiệu chuẩn máy đếm hạt bụi.
3. Các cấp độ sạch trong sản xuất thuốc vô trùng
4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được phân chia thành các cấp độ (A,B,C,D)
– Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng lọ và làm kín vô trùng. (Sử dụng hệ thống thổi không khí một chiều, với tốc độ 0,36 – 0,54 m/s tại vị trí xác định dưới 15 – 30 cm so với lọc cuối cùng hoặc hệ thống phân phối khí)
– Cấp độ B: Trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này là môi trường nền cho khu vực có cấp độ A.
– Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.
Ngoài ra, đối với phòng sạch dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, độ sạch được chia ra 4 cấp độ dựa theo số lượng tối đa của các tiểu phân trong không khí:
3. Các yếu tố kỹ thuật để đạt tiêu chuẩn phòng sạch ngành dược phẩm
3.1 Hệ thống HVAC & lọc khí
Kiểm tra hiệu suất của bộ lọc HEPA hoặc ULPA để đảm bảo hệ thống lọc hoạt động hiệu quả, loại bỏ sạch các hạt có kích thước nhỏ, theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc tương đương.
Đảm bảo lưu lượng và tốc độ gió phù hợp với tiêu chuẩn của phòng sạch, để không làm ảnh hưởng đến quy trình sản xuất và đảm bảo sự lưu chuyển khí sạch hiệu quả
3.2 Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất
Kiểm tra các điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, và áp suất không khí, đảm bảo rằng chúng tuân thủ các yêu cầu cụ thể của phòng sạch.
- Nhiệt Độ và Độ Ẩm: Đảm bảo rằng hệ thống HVAC có khả năng kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong phạm vi yêu cầu của phòng sạch.
- Áp Suất Không Khí: Đảm bảo phòng sạch áp suất dương, cao hơn so với áp suất trong các khu vực lân cận, để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí bẩn từ bên ngoài vào phòng sạch.
4.3 Thiết bị đo lường và giám sát
- Particle counter: đo mật độ hạt bụi.
- Nhiệt ẩm kế, áp kế: theo dõi điều kiện môi trường 24/7.
- Hệ thống IoT: cảnh báo khi thông số vượt ngưỡng.
4.4 Quy trình vệ sinh và bảo trì
- Vệ sinh bề mặt bằng dung dịch và dụng cụ chuyên dụng.
- Lập kế hoạch bảo dưỡng, thay lọc định kỳ.
- Đảm bảo sự tuân thủ của nhân viên với những quy tắc và thủ tục vận hành phòng sạch bao gồm trang phục và hành vi phù hợp.
4. Xu hướng trong thiết kế và vận hành phòng sạch ngành dược phẩm
4.1 Ứng dụng IoT và AI trong giám sát phòng sạch
Việc áp dụng IoT và AI không chỉ giúp giảm phụ thuộc vào con người trong giám sát mà còn nâng cao độ chính xác và khả năng phản ứng nhanh khi có rủi ro.
- Giám sát liên tục chất lượng không khí: Các thông số như số lượng hạt bụi, nồng độ vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất được cập nhật theo thời gian thực và lưu trữ trên nền tảng đám mây.
- Phân tích dữ liệu để dự báo nguy cơ ô nhiễm: AI sẽ xử lý dữ liệu lịch sử, phát hiện các xu hướng bất thường (như gia tăng hạt bụi trong một khoảng thời gian ngắn) và đưa ra cảnh báo sớm trước khi sự cố xảy ra.
- Tối ưu quy trình vận hành: Tự động điều chỉnh tốc độ quạt HVAC, kích hoạt chế độ lọc tăng cường hoặc điều chỉnh áp suất để duy trì điều kiện lý tưởng mà vẫn tiết kiệm năng lượng.
4.2 Giải pháp tiết kiệm năng lượng trong phòng sạch
Chi phí vận hành phòng sạch dược phẩm rất cao, đặc biệt là cho hệ thống HVAC và lọc khí. Các giải pháp mới đang tập trung vào việc giảm tiêu hao năng lượng nhưng vẫn giữ nguyên hoặc nâng cao chất lượng môi trường sạch:
- Sử dụng hệ thống HVAC biến tần (Inverter): Điều chỉnh tốc độ quạt và công suất máy nén tùy theo nhu cầu thực tế, giúp giảm điện năng tiêu thụ mà không ảnh hưởng đến tiêu chuẩn sạch.
- Thiết kế phân vùng áp suất thông minh: Phòng sạch được chia thành các khu vực áp suất khác nhau (dương, âm hoặc cân bằng) tùy theo công đoạn sản xuất. Hệ thống sẽ tự động duy trì áp suất tối ưu chỉ ở khu vực cần thiết, giảm tải cho HVAC.
- Tái sử dụng nhiệt thải: Một số thiết kế hiện đại còn tận dụng nhiệt từ khí thải để gia nhiệt cho khí cấp vào, tiết kiệm đáng kể chi phí năng lượng.
Hy vọng qua bài viết trên đây, có thể giúp bạn nắm rõ về các tiêu chuẩn phòng sạch ngành dược phẩm để đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Đồng thời giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, mở rộng thị trường xuất khẩu.
FAQ
Tiêu chuẩn phòng sạch trong ngành dược phẩm là các yêu cầu kỹ thuật nhằm đảm bảo môi trường sản xuất có mức độ kiểm soát hạt bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm… phù hợp để tránh nhiễm chéo và đảm bảo chất lượng thuốc. Các tiêu chuẩn này thường dựa trên GMP (Good Manufacturing Practices) và ISO 14644.
Một số yếu tố quan trọng gồm:
- Chất lượng không khí (hạt bụi, vi sinh).
- Áp suất chênh lệch giữa các khu vực.
- Nhiệt độ và độ ẩm ổn định.
- Trang phục phòng sạch đúng chuẩn.
- Quy trình vệ sinh & bảo trì thiết bị.
Phòng sạch sẽ được đánh giá qua các bước:
- Thiết kế và xây dựng đúng chuẩn.
- Thử nghiệm số lượng hạt bụi & vi sinh theo ISO 14644.
- Đánh giá quy trình vận hành, vệ sinh, bảo trì.
- Được cơ quan quản lý hoặc đơn vị kiểm định cấp chứng nhận GMP.
Tùy vào loại sản phẩm: khu vực sản xuất thuốc vô trùng thường dùng áp suất dương để ngăn bụi và vi khuẩn xâm nhập, trong khi khu vực chứa dược chất độc hại hoặc thuốc gây độc có thể dùng áp suất âm để ngăn phát tán ra ngoài.
Tất cả thiết bị tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm phải dễ vệ sinh, khử trùng, không phát sinh bụi hoặc tạp chất và đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật theo GMP, ISO 14644, hoặc tiêu chuẩn chuyên ngành liên quan.
Tin liên quan