Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ d

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D là cấp độ sạch phổ biến nhất trong các nhà máy dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPCN) và thiết bị y tế. Vậy cụ thể, phòng sạch cấp độ D cần đáp ứng những yêu cầu nào để được thẩm định và cấp phép GMP? Cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây nhé! 

1. Phòng sạch cấp độ D là gì?

Phòng sạch cấp độ D là khu vực có cấp độ sạch thấp nhất trong hệ thống phân loại phòng sạch của tiêu chuẩn GMP-WHO (gồm A, B, C, D). Dù không yêu cầu môi trường vô trùng tuyệt đối như phòng sạch cấp độ A hoặc B, nhưng phòng sạch cấp D vẫn phải đảm bảo các điều kiện về hạt bụi, vi sinh, áp suất và luồng khí theo tiêu chuẩn GMP-WHO và ISO 14644.

Phòng sạch cấp D thường dùng cho các khu phụ trợ, không yêu cầu vô trùng tuyệt đối như công đoạn pha chế, cân chia, đóng gói, airlock, hoặc hành lang trung gian trong dây chuyền sản xuất dược phẩm, TPCN, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

2. Yêu cầu kỹ thuật theo tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D

Theo tiêu chuẩn GMP-WHO và ISO 14644, phòng sạch cấp D được dùng cho các khu vực sản xuất hoặc phụ trợ có nguy cơ nhiễm khuẩn thấp.

Các thông số kỹ thuật cơ bản:

• Mức độ sạch không hoạt động: ≤ 3,520,000 hạt/m³ (≥ 0.5 µm).
• Khi hoạt động: ≤ 3,520,000 hạt/m³ (≥ 0.5 µm).
• Số lượng vi sinh cho phép: ≤ 200 CFU/m³ không khí.
• Áp suất dương: 10–15 Pa so với khu vực xung quanh.
• Nhiệt độ, độ ẩm: duy trì 20–25°C và 45–60%.
• Tốc độ gió trung bình: 0.3–0.45 m/s, đảm bảo trao đổi không khí 20–25 lần/giờ.

Các thông số này đảm bảo môi trường sản xuất đạt chuẩn ổn định, sạch và kiểm soát được nhiễm chéo, yếu tố quan trọng trong ngành dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế.

>> Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 (phòng sạch ISO 5)

3. Yêu cầu thiết kế và vật liệu theo tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D

Thiết kế phòng sạch cấp độ D phải đảm bảo tuân thủ chặt chẽ các nguyên tắc về cấp độ sạch, luồng khí và vật liệu hoàn thiện, nhằm duy trì điều kiện ổn định lâu dài và đáp ứng tiêu chuẩn GMP cũng như ISO 14644.

3.1. Kết cấu và vật liệu

Vật liệu xây dựng là yếu tố cốt lõi quyết định khả năng duy trì tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D.

• Tường và trần: sử dụng panel cách nhiệt PU hoặc PIR phủ thép sơn tĩnh điện hoặc inox 304, có bề mặt nhẵn bóng, chống bám bụi và dễ khử khuẩn. Các mối nối panel phải được xử lý kín khít bằng silicon chuyên dụng để ngăn rò khí.

• Sàn: phủ sơn epoxy chống tĩnh điện, có khả năng kháng hóa chất, chịu được dung dịch tẩy rửa thường xuyên trong môi trường dược phẩm hoặc thực phẩm. Với khu vực có nguy cơ trơn trượt, nên dùng epoxy nhám hoặc vinyl chống trượt.

• Bo góc và phụ kiện hoàn thiện: các góc giao giữa tường sàn trần cần được bo cong liền mạch bằng thanh PVC hoặc inox, giúp hạn chế tích bụi, dễ lau chùi, đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh.

• Cửa và airlock: cửa panel hoặc inox có gioăng cao su kín khí, khóa liên động và ô kính phẳng, đảm bảo duy trì chênh áp dương giữa các khu vực và ngăn dòng khí bẩn xâm nhập.

3.2. Hệ thống HVAC

Trong tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D, hệ thống HVAC là yếu tố then chốt để đảm bảo môi trường đạt chuẩn ổn định.

• Hệ thống phải duy trì áp suất dương từ 10 – 15 Pa giữa phòng sạch và hành lang hoặc khu vực phụ trợ, giúp ngăn bụi, vi sinh từ bên ngoài xâm nhập.

• Sử dụng bộ lọc HEPA H13 hoặc H14 với hiệu suất ≥ 99.97% tại 0.3 µm để kiểm soát bụi mịn và vi sinh.

• Luồng khí được thiết kế theo hướng sạch → bẩn, có thể dạng laminar flow (một chiều) hoặc hỗn lưu tùy đặc thù quy trình.

• Nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát trong dải 20 – 25°C và 45 – 60%, đảm bảo sự ổn định của vật liệu và sản phẩm.

• Hệ thống được trang bị cảm biến và bộ điều khiển tự động để giám sát liên tục các thông số: áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, lưu lượng gió, đồng thời cảnh báo khi có sai lệch.

3.3. Bố trí không gian và luồng di chuyển

Thiết kế không gian trong phòng sạch cấp độ D cần bảo đảm luồng di chuyển khoa học và không giao cắt nhằm ngăn ngừa nhiễm chéo.

• Nhân sự và vật liệu được bố trí theo nguyên tắc một chiều, di chuyển từ khu vực sạch hơn đến khu vực ít sạch hơn.

• Tại các vị trí trung gian như cửa ra vào khu vực sản xuất, nên lắp đặt pass box để chuyển vật liệu và air shower để khử bụi bám trên người và trang phục nhân viên.

• Các khu vực hành lang, phòng thay đồ, kho trung gian được sắp xếp hợp lý để giảm thời gian di chuyển nhưng vẫn đảm bảo không giao nhau giữa luồng sạch và luồng bẩn.

Nhờ áp dụng đúng các yêu cầu thiết kế và vật liệu theo tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D, doanh nghiệp có thể bảo đảm độ sạch ổn định, dễ dàng đạt chứng nhận GMP, đồng thời giảm chi phí bảo trì và nâng cao tuổi thọ hệ thống.

4. Quy trình kiểm định và vận hành theo tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D

Để duy trì hiệu suất đạt chuẩn theo tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D, các doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình vận hành định kỳ:

1. Kiểm tra lọc HEPA: 1–2 lần/năm hoặc sau bảo trì.
2. Đo hạt bụi và vi sinh: định kỳ theo SOP (Standard Operating Procedure).
3. Ghi nhận thông số môi trường: theo dõi nhiệt, ẩm, áp suất hàng ngày.
4. Vệ sinh & khử khuẩn: sử dụng cồn 70% hoặc dung dịch Clo.
5. Đào tạo nhân viên: tuân thủ quy trình ra/vào phòng sạch, thay đồ bảo hộ, kiểm tra chênh áp.

>> Xem thêm: Hướng dẫn vận hành hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn

5. Ứng dụng của phòng sạch cấp độ D

Phòng sạch cấp D được ứng dụng linh hoạt trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt trong các giai đoạn không yêu cầu vô trùng tuyệt đối nhưng vẫn cần đảm bảo an toàn và kiểm soát nhiễm bẩn:

• Ngành dược phẩm & TPCN: khu vực pha chế, đóng gói, cân chia.
• Ngành mỹ phẩm: trộn, chiết rót, đóng tuýp, đóng lọ.
• Ngành thiết bị y tế: khu lắp ráp linh kiện, thử nghiệm bán thành phẩm.
• Phòng thí nghiệm: khu chuẩn bị mẫu, lưu mẫu, hoặc khu R&D.

Ưu điểm lớn nhất của cấp D là tối ưu chi phí đầu tư ban đầu, nhưng vẫn đảm bảo tuân thủ GMP và ISO 14644, dễ dàng nâng cấp lên cấp C khi mở rộng sản xuất.

Tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D là nền tảng để doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP-WHO, đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn sản xuất. Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm giải pháp thiết kế, thi công phòng sạch cấp độ D đạt chuẩn quốc tế, INTECH với 13 năm kinh nghiệm làm tổng thầu tư vấn thiết kế thi công phòng sạch chính là đối tác uy tín mà doanh nghiệp có thể tin tưởng lựa chọn.

Ngoài ra, tại Air-cleantech.vn còn cung cấp các giải pháp thiết bị phòng sạch vật tư phụ kiện đạt chuẩn ISO và GMP giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí và tối đa hiệu quả hoạt động. Để được tư vấn và hỗ trợ tận tình cho hệ thống phòng sạch của doanh nghiệp, vui lòng liên hệ qua Hotline: 0976 404 895 để được giải đáp ngay hôm nay.

FAQ