Hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn là yếu tố cốt lõi đảm bảo chất lượng sản xuất trong các ngành dược, điện tử, thực phẩm và y tế. Để đáp ứng các tiêu chuẩn ISO, GMP, HACCP và duy trì hiệu quả vận hành, doanh nghiệp cần tuân thủ đúng quy trình vận hành và bảo trì hệ thống. Bài viết này hướng dẫn ngắn gọn cách vận hành và duy trì phòng sạch tiêu chuẩn, giúp hệ thống hoạt động ổn định và bền vững.
Nội dung bài viết:
1. Tìm hiểu về hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn
1.1 Hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn là gì?
Hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn được đưa vào vận hành là khi tất cả các hạng mục kỹ thuật như kết cấu phòng sạch, HVAC, chiếu sáng, áp suất và thiết bị phụ trợ được thiết kế thi công và giám sát hoàn thiện đồng bộ. Mục tiêu là đảm bảo môi trường luôn duy trì độ sạch ổn định, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, GMP hoặc HACCP.
Một phòng sạch được xem là đạt tiêu chuẩn khi đáp ứng đủ và kiểm soát chặt chẽ các yếu tố sau:
- Mức độ sạch của không khí: số lượng hạt bụi trong một mét khối không vượt quá giới hạn cho phép theo ISO 14644-1 hoặc các chuẩn tương đương (GMP, FED-STD-209E…).
- Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch được duy trì ổn định theo thiết kế, phù hợp với từng ngành sản xuất (dược phẩm, điện tử, y tế, thực phẩm…).
- Luồng gió và hướng gió được tổ chức hợp lý, đảm bảo dòng khí sạch luôn đi từ khu vực sạch hơn sang khu vực ít sạch hơn.
- Vật liệu và cấu trúc của tường, sàn, trần phải nhẵn, chống bám bụi, dễ vệ sinh và kháng khuẩn.
- Luồng di chuyển hợp lý: người, vật liệu, sản phẩm có luồng di chuyển riêng riêng, tuân thủ quy trình kiểm soát nghiêm ngặt để không mang theo bụi hoặc vi sinh, hạn chế nhiễm chéo.
1.2 Vì sao vận hành phòng sạch đạt chuẩn lại quan trọng hơn thi công?
Nhiều doanh nghiệp đầu tư thi công phòng sạch bài bản, nhưng chỉ sau một thời gian ngắn, hệ thống đã giảm cấp độ sạch, tăng chi phí bảo trì hoặc mất chứng nhận tiêu chuẩn. Nguyên nhân phần lớn không nằm ở giai đoạn xây dựng, mà ở quá trình vận hành và bảo dưỡng không đúng cách.
Vận hành phòng sạch đúng chuẩn giúp:
Duy trì ổn định cấp độ sạch, tránh nhiễm bụi và vi sinh.
Giảm chi phí vận hành, năng lượng, sửa chữa, nhờ hệ thống HVAC, lọc khí hoạt động hiệu quả.
Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế trong suốt quá trình sản xuất, không bị gián đoạn kiểm định.
Kéo dài tuổi thọ công trình và thiết bị, nhờ kiểm soát ẩm mốc, ăn mòn, và chênh áp.
Do đó, một hệ thống phòng sạch đạt chuẩn không chỉ dừng lại ở việc hoàn thiện đúng thiết kế ban đầu, mà còn phải duy trì được điều kiện sạch ổn định trong suốt quá trình vận hành. Đây mới là thước đo thực sự phản ánh chất lượng và hiệu quả đầu tư.
>> Xem thêm: Thi công phòng sạch – Quy trình, tiêu chuẩn và đơn vị thi công uy tín
2. Các yếu tố cần kiểm soát khi vận hành phòng sạch
Một hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn cần được giám sát liên tục theo các nhóm thông số chính:
Áp suất chênh lệch: duy trì áp suất dương giữa các khu vực sạch và phụ trợ để ngăn bụi xâm nhập (≥5 Pa).
Nhiệt độ và độ ẩm: kiểm soát trong khoảng thiết kế, thường 22±2°C và 45–60% RH tùy ngành.
Lưu lượng gió và hướng luồng khí: đảm bảo luồng gió 1 chiều hoặc tuần hoàn đúng hướng, không tạo xoáy bụi.
Độ sạch không khí: kiểm tra mật độ hạt bụi theo ISO 14644-1 định kỳ.
Tình trạng lọc HEPA/ULPA: kiểm tra rò rỉ và thay thế định kỳ.
Tiếng ồn, độ rung, ánh sáng: đảm bảo không ảnh hưởng đến thao tác và chất lượng sản phẩm.
Mọi thông số này cần được ghi chép trong nhật ký vận hành để phục vụ kiểm định định kỳ và truy xuất nguyên nhân khi có sự cố.
3. Quy trình vận hành hệ thống phòng sạch đạt chuẩn
Để phòng sạch hoạt động ổn định và duy trì cấp độ sạch theo ISO/GMP, doanh nghiệp cần xây dựng SOP (Standard Operating Procedure) rõ ràng cho từng giai đoạn từ khởi động đến kết thúc ca. Điều này giúp kiểm soát luồng khí và áp suất mà còn đảm bảo toàn bộ hệ thống vận hành đúng thông số kỹ thuật, hạn chế rủi ro nhiễm chéo và hư hỏng thiết bị.
Giai đoạn 1 – Kiểm tra trước khi vận hành
- Kiểm tra toàn bộ hệ thống HVAC, áp suất chênh lệch, tình trạng bộ lọc trước khi vận hành.
- Đảm bảo phòng đạt độ sạch theo tiêu chuẩn quy định trước khi đưa nguyên liệu hoặc nhân sự vào.
- Kích hoạt hệ thống giám sát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất để theo dõi thông số môi trường.
Giai đoạn 2 – Trong quá trình vận hành
- Duy trì luồng khí một chiều ổn định, hạn chế mở cửa đột ngột gây xáo trộn áp suất.
- Kiểm soát hướng di chuyển của người và vật liệu theo nguyên tắc từ sạch đến bẩn để tránh lây nhiễm ngược.
- Giới hạn số lượng người và thiết bị trong khu vực sạch, đồng thời kiểm tra định kỳ quạt, AHU, cảm biến và bộ lọc.
Giai đoạn 3 – Kết thúc ca hoặc dừng hệ thống
- Làm sạch bề mặt bằng dung dịch trung tính hoặc cồn IPA, đảm bảo không để lại cặn bẩn.
- Đóng kín cửa, tắt các thiết bị không cần thiết, nhưng vẫn duy trì áp suất dương trong phòng.
- Ghi chép đầy đủ nhật ký vận hành, vệ sinh, sự cố và lịch kiểm tra tiếp theo để phục vụ đánh giá GMP/ISO định kỳ.
4. Cách duy trì cấp độ sạch của phòng sạch ổn định và lâu dài
Để phòng sạch không bị giảm cấp sau thời gian sử dụng, cần phải tuân thủ thực hiện các yếu tố sau:
4.1 Kiểm tra và thay lọc định kỳ
- Lọc thô: 1–3 tháng/lần
- Lọc tinh: 6 tháng/lần
- Lọc HEPA/ULPA: 6–12 tháng/lần hoặc khi chênh áp vượt giới hạn.
4.2 Đo kiểm định định kỳ
- Kiểm tra độ sạch (ISO 14644-1), tốc độ gió, chênh áp, độ ồn, độ sáng.
- Thực hiện 1–2 lần/năm hoặc sau mỗi lần bảo trì lớn.
4.3 Đào tạo nhân sự vận hành
- Nhân viên ra vào phải tuân thủ quy trình thay đồ, khử khuẩn, thao tác chuẩn.
- Đào tạo lại định kỳ để đảm bảo tuân thủ SOP.
4.4 Bảo trì hệ thống HVAC
- Làm sạch coil, AHU, FCU; kiểm tra motor, quạt, ống gió, cảm biến.
- Đảm bảo hệ thống hoạt động ổn định, không phát sinh dao động lưu lượng gió.
4.5 Ứng dụng công nghệ giám sát BMS/SCADA
Việc sử dụng BMS (Building Management System) hoặc SCADA để giám sát và điều khiển toàn bộ hệ thống HVAC, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, lọc khí theo thời gian thực trong hệ thống phòng sạch là một điều cần thiết để giúp:
Cảnh báo sớm khi thông số vượt ngưỡng.
Lưu trữ dữ liệu vận hành tự động, phục vụ audit GMP/ISO.
Giảm lỗi do thao tác thủ công, tiết kiệm nhân lực.
Đây là xu hướng tất yếu giúp doanh nghiệp vận hành hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn hiệu quả, minh bạch và bền vững.
5. 05 lỗi khiến hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn bị giảm cấp độ sạch
Mở cửa thường xuyên hoặc không sử dụng hệ thống interlock
Cửa phòng sạch là ranh giới kiểm soát áp suất và bụi. Việc mở cửa phòng sạch quá nhiều lần, quên đóng hoặc không sử dụng hệ thống interlock có thể làm mất áp suất dương, dẫn đến lây nhiễm chéo và giảm cấp độ sạch trong khu vực sản xuất.
Không thay bộ lọc đúng chu kỳ (lọc thô, lọc tinh, HEPA)
Bộ lọc sau một thời gian vận hành sẽ bị bít kín, làm giảm lưu lượng gió và giảm hiệu quả lọc. Khi lưu lượng giảm, không khí sạch không còn đủ để duy trì áp suất dương, khiến bụi và vi sinh xâm nhập ngược vào khu vực sạch. Việc chậm thay lọc không chỉ làm giảm cấp độ sạch mà còn gây quá tải cho quạt AHU, giảm tuổi thọ hệ thống.
Bỏ qua vệ sinh khu kỹ thuật và trần phòng sạch
Nhiều đơn vị chỉ vệ sinh khu thao tác mà quên khu kỹ thuật – nơi chứa AHU, ống gió và hệ thống lọc. Bụi bám lâu ngày ở đây sẽ bị thổi ngược vào phòng sạch, đặc biệt trong quá trình bảo trì hoặc thay lọc. Cần có lịch vệ sinh định kỳ cho cả khu kỹ thuật, trần giả, và hệ thống gió hồi.
Không kiểm định định kỳ và đo thông số môi trường
Phòng sạch cần được kiểm định 6–12 tháng/lần theo ISO 14644 hoặc GMP. Nếu bỏ qua, sự cố giảm áp suất, tăng số lượng hạt bụi hoặc sai lệch độ ẩm sẽ không được phát hiện sớm, gây rủi ro mất chuẩn trong thời gian dài mà không biết.
Quy trình vệ sinh không đạt chuẩn
Lau dọn không đúng thứ tự (từ khu bẩn sang khu sạch), sử dụng khăn vải thường hoặc hóa chất không phù hợp có thể tạo thêm bụi, để lại cặn và phá hủy bề mặt chống tĩnh điện của panel. Đội vệ sinh phòng sạch cần được huấn luyện riêng và sử dụng vật tư đạt chuẩn cleanroom (vải polyester, dung dịch IPA 70%, thảm dính bụi, v.v.).
>> Xem thêm: Tìm kiếm vệ sinh Vệ sinh phòng sạch – Các phương pháp vệ sinh và sai lầm thường gặp
Như vậy, việc vận hành và bảo trì đúng quy trình là bí quyết để hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn luôn ổn định và đạt chuẩn lâu dài. Với hơn 10 năm kinh nghiệm triển khai phòng sạch và hệ thống HVAC đạt chuẩn GMP, ISO, HACCP, INTECH Group không chỉ cung cấp giải pháp thiết kế – thi công mà còn hỗ trợ vận hành, kiểm định và bảo trì định kỳ cho doanh nghiệp.
Đặc biệt, Air-Cleantech.vn (trực thuộc INTECH) cung cấp các thiết bị và vật tư bảo trì phòng sạch như: lọc HEPA, FFU, BFU, air shower, pass box… đảm bảo chất lượng đạt chuẩn quốc tế. Liên hệ Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ tư vấn tận tình.
Tin liên quan