Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100 (ISO 5) là cấp độ sạch cực kỳ nghiêm ngặt, yêu cầu không khí chỉ chứa tối đa 100 hạt bụi ≥0,5µm/m³ và thường sử dụng trong các phòng sạch y tế, dược phẩm, bán dẫn. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ về tiêu chuẩn, các thông số kỹ thuật và các thiết bị phòng sạch cần dùng trong phòng sạch class 100.
Nội dung bài viết:
1. Phòng sạch class 100 là gì?
Phòng sạch Class 100 là cấp độ phòng sạch theo tiêu chuẩn FED-STD-209E của Mỹ (hiện đã được thay thế bởi ISO 14644-1) tương đương với ISO Class 5. Điểm đặc trưng của cấp độ này là:
+ Mật độ hạt bụi cho phép:
- Tối đa 100 hạt ≥0,5 micron/ft³ không khí (tương đương 3.520 hạt/m³).
- Mật độ hạt 5 micron gần như bằng 0, khoảng 29 hạt/m³ theo ISO 14644-1
+ Độ sạch cực cao: Cấp độ sạch này đòi hỏi hệ thống lọc khí (HEPA/ULPA) hoạt động liên tục để duy trì không khí sạch, đồng thời kiểm soát nghiêm ngặt luồng nhân viên, thiết bị và quy trình thao tác.
+ Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, phòng sạch class 100 tương đương với ISO 5, cho phép tối đa 3.520 hạt ≥0,5 micron/m³ và 29 hạt ≥5 micron/m³.
Nhờ khả năng kiểm soát hạt bụi cực nhỏ, tiêu chuẩn phòng sạch Class 100 thường được sử dụng trong các ngành yêu cầu môi trường gần như vô trùng như phòng sạch bán dẫn, phòng sạch dược phẩm,….
>> Xem thêm: Tiêu chuẩn đánh giá phòng sạch của FDA
2. Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 – ISO 5
Phòng sạch Class 100 theo tiêu chuẩn FED-STD-209E và ISO Class 5 theo ISO 14644-1 đều là cấp độ phòng sạch rất cao, được sử dụng trong các ngành yêu cầu môi trường cực kỳ tinh khiết như dược phẩm vô trùng, sản xuất chip bán dẫn, công nghệ sinh học hay thiết bị y tế chính xác.
Hai hệ thống tiêu chuẩn này có cách phân loại khác nhau nhưng đều hướng đến mục tiêu kiểm soát tối đa lượng hạt bụi và vi sinh trong không khí.
2.1 Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 5 theo ISO 14644-1
Theo ISO 14644-1, phòng sạch ISO 5 cho phép tối đa 3.520 hạt ≥0,5 micron trong 1m³ không khí và chỉ khoảng 29 hạt ≥5 micron/m³. Đây là tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng phổ biến nhất hiện nay, dựa trên phương pháp đo số lượng hạt bụi trong thể tích không khí. ISO 5 quy định rõ các giới hạn hạt cho nhiều kích thước khác nhau (0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1,0 và 5,0 micron) để đảm bảo mức độ sạch gần như tuyệt đối.
| Kích thước | ≥0.1μm | ≥0.2μm | ≥0.3μm | ≥0.5μm | ≥1μm | ≥5μm |
| Số hạt / m3 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 8.320 | 293 |
2.2 Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100 theo STD 209E
Class 100 là cách phân loại truyền thống của Mỹ, quy định phòng sạch chỉ được phép chứa tối đa 100 hạt ≥0,5 micron trong 1 ft³ không khí (tương đương khoảng 3.520 hạt/m³). Tiêu chuẩn này từng được sử dụng rộng rãi trước khi ISO 14644-1 ra đời, và đến nay đã ngừng sử dụng. Tuy nhiên chúng vẫn được nhiều nhà máy, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm và điện tử, sử dụng để tham chiếu để xác định cấp độ sạch tương đương ISO 5.
| Kích thước | ≥0.1μm | ≥0.2μm | ≥0.3μm | ≥0.5μm | ≥1μm | ≥5μm |
| Hạt tối đa / ft3 | 750 | 300 | 100 |
3. Các thiết bị phòng sạch sử dụng trong phòng sạch class 100
Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 yêu cầu kiểm soát độ sạch chặt chẽ nên rất cần các thiết bị phụ trợ để duy trì và kiểm soát các thông số phòng sạch. Dưới đây là các thiết bị thường dùng trong phòng sạch ISO 5.
Hệ thống lọc khí HEPA/ULPA: Trái tim của phòng sạch, giúp loại bỏ 99,97% hạt bụi có kích thước ≥0,3 micron (HEPA) hoặc ≥0,12 micron (ULPA). ULPA với hiệu suất lọc cao hơn HEPA, thường dùng trong phòng sạch cấp độ cao hơn ISO 5.
FFU (Fan Filter Unit): Tính hợp quạt và bộ lọc, cung cấp luồng khí sạch liên tục để duy trì áp suất dương và kiểm soát hạt bụi.
Tủ dòng khí một chiều (Laminar Flow Cabinet): Là hệ thống tạo luồng khí sạch theo dòng thẳng đứng hoặc ngang, với tốc độ ổn định và không nhiễu loạn, giúp bảo vệ sản phẩm khỏi tạp nhiễm trong quá trình thao tác. Đây cũng là thiết bị thường dùng trong phòng sạch class 100.
Pass Box / Air Shower: Hỗ trợ vận chuyển vật liệu, thiết bị hoặc nhân viên vào phòng sạch mà không làm phát tán bụi, vi sinh.
Thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm: Việc giữ môi trường ổn định, hạn chế phát sinh vi khuẩn là điều quan trọng để duy trì cấp độ sạch class 100 và đảm bảo điều kiện hoạt động của thiết bị.
Đèn UV hoặc hệ thống khử trùng: Dùng để khử khuẩn bề mặt, giảm thiểu nguy cơ tạp nhiễm vi sinh.
>> Xem thêm: Các tiêu chuẩn thiết bị phòng sạch cần được áp dụng
4. Ứng dụng của phòng sạch Class 100
Phòng sạch Class 100 được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực:
Sản xuất dược phẩm và y tế: Khu vực chiết rót thuốc vô trùng, sản xuất vaccine, thiết bị cấy ghép y tế. Đây là những nơi cần môi trường gần như vô trùng tuyệt đối, để đảm bảo không có vi sinh vật hay tạp nhiễm ảnh hưởng tới chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.
Nghiên cứu và sản xuất vaccine: Phòng sạch Class 100 giúp ngăn ngừa nhiễm khuẩn chéo giữa các lô sản xuất, giữ môi trường vô trùng trong suốt quá trình nghiên cứu, kiểm soát mầm bệnh,…
Công nghệ sinh học: Các phòng thí nghiệm nghiên cứu tế bào gốc, nuôi cấy tế bào, các quy trình phân tích DNA/RNA, và phát triển sản phẩm sinh học cũng đòi hỏi phòng sạch với độ sạch cực cao như Class 100 để đảm bảo kết quả chính xác và không bị nhiễm bẩn.
Công nghệ bán dẫn: Quá trình sản xuất chip, wafer đòi hỏi môi trường không bụi để đảm bảo chất lượng vi mạch.
Sản xuất quang học và thiết bị chính xác: Chế tạo linh kiện quang học, cảm biến hình ảnh, thiết bị laser.
Mỗi ngành sẽ có thêm những yêu cầu bổ sung riêng để phù hợp với tính chất sản phẩm. Việc áp dụng phòng sạch Class 100 giúp cân bằng tối ưu giữa yêu cầu sạch nghiêm ngặt và khả năng vận hành hiệu quả.
5. Các thông số kỹ thuật cần lưu ý khi thiết kế phòng sạch ISO 5 (class 100)
Để thiết kế và duy trì phòng sạch ISO 5 (Class 100) đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế, dưới đây là một số thông số kỹ thuật quan trọng cần lưu ý:
- Mật độ hạt bụi: Giới hạn tối đa 100 hạt ≥0,5 µm/m³ không khí theo FED-STD-209E (tương đương ISO 5). Đây là chỉ số cốt lõi để xác định cấp độ sạch và cần được kiểm tra định kỳ bằng thiết bị đếm hạt.
- Tốc độ và luồng khí: Do cần kiểm soát mức độ sạch nghiệp ngặt nên phòng sạch class 100 thường sử dụng luồng khí một chiều (laminar flow). Dòng chảy tầng sẽ dòng thẳng đứng từ trên xuống và hồi lại hệ thống điều hòa qua các cửa gió hồi.
- Tỷ lệ trao đổi không khí (ACH): Phòng sạch ISO 5 yêu cầu từ 240–480 lần trao đổi không khí/giờ, tùy vào diện tích và thiết kế hệ thống HVAC, để duy trì áp suất dương và nồng độ hạt thấp.
- Áp suất chênh lệch: Giữ áp suất dương tối thiểu 10–15 Pa giữa phòng sạch và khu vực lân cận để ngăn khí bẩn xâm nhập.
- Nhiệt độ & độ ẩm: Nhiệt độ lý tưởng duy trì từ 18–25°C và độ ẩm tương đối khoảng 40–60%, vừa đảm bảo sự thoải mái cho nhân viên, vừa hạn chế sự phát triển của vi sinh vật.
- Hệ thống lọc khí: Sử dụng bộ lọc HEPA với hiệu suất ≥99,97% cho hạt ≥0,3 µm hoặc ULPA cho yêu cầu cao hơn, lắp đặt tại trần hoặc trong thiết bị FFU (Fan Filter Unit).
- Vật liệu xây dựng: Tường, trần và sàn phải sử dụng vật liệu nhẵn, không bám bụi, chống tĩnh điện, dễ vệ sinh và chịu được dung dịch khử trùng.
Việc kiểm soát chặt chẽ các thông số kỹ thuật là yếu tố then chốt để phòng sạch ISO 5/Class 100 vận hành ổn định, duy trì môi trường siêu sạch phục vụ sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử và nghiên cứu vi sinh. Đây là cấp độ phòng sạch yêu cầu độ chính xác cao trong thiết kế, hệ thống HVAC, lọc khí, và quy trình vận hành.
Với hơn 13 năm kinh nghiệm, INTECH Group là nhà thầu tiên phong tại Việt Nam trong thiết kế – thi công phòng sạch ISO 5/Class 100 đạt tiêu chuẩn quốc tế, được nhiều doanh nghiệp FDI và tập đoàn công nghệ tin tưởng lựa chọn. Đồng hành cùng INTECH, Air-Cleantech.vn cung cấp đầy đủ thiết bị phòng sạch chất lượng cao như HEPA, Air Shower, Pass Box, thiết bị ESD, sensor giám sát…, giúp doanh nghiệp tối ưu hiệu suất và chi phí đầu tư.
Để được tư vấn chi tiết về các thiết bị phòng sạch sử dụng trong phòng sạch ISO 5/Class 100, vui lòng liên hệ Air-Cleantech.vn qua Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ nhanh chóng và tận tình.
FAQ
Theo FED-STD-209E, phòng sạch Class 100 chỉ cho phép tối đa 100 hạt ≥0,5 µm/ft³ và 0,83 hạt ≥5 µm/ft³ không khí. Nếu tính theo tiêu chuẩn ISO, tương ứng 3.520 hạt ≥0,5 µm/m³ và 29 hạt ≥5 µm/m³. Đây là mức cực kỳ nghiêm ngặt, yêu cầu hệ thống lọc khí và vận hành chính xác để duy trì liên tục.
Class 100 được áp dụng trong các lĩnh vực cần độ sạch tuyệt đối như: sản xuất vi mạch bán dẫn, linh kiện quang học, chế tạo dược phẩm vô trùng, phòng thí nghiệm sinh học phân tử, hoặc lắp ráp thiết bị y tế chính xác. Đây là những ngành mà chỉ một lượng bụi rất nhỏ cũng có thể làm hỏng sản phẩm hoặc gây nhiễm khuẩn nghiêm trọng.
Kiểm tra phòng sạch Class 100 thường sử dụng Particle Counter (đếm hạt bụi trong không khí), kiểm tra tốc độ dòng khí, kiểm tra áp suất chênh lệch, và kiểm tra lọc HEPA/ULPA bằng DOP/PAO test. Tất cả các phép đo phải tuân thủ ISO 14644-1 và 14644-3 để đảm bảo kết quả chính xác.
Cần vận hành hệ thống lọc khí 24/7, vệ sinh định kỳ bằng hóa chất diệt khuẩn phù hợp và giám sát liên tục nồng độ hạt bụi bằng particle counter. Nhân sự phải mặc quần áo phòng sạch cấp cao (ISO 5), tuân thủ quy trình vào phòng và thao tác nghiêm ngặt. Bất kỳ sự cố nào về áp suất, lọc khí hoặc thói quen vệ sinh đều có thể khiến môi trường vượt quá giới hạn hạt bụi.
Theo ISO 14644, nên kiểm tra toàn diện 6–12 tháng/lần hoặc bất cứ khi nào có thay đổi thiết kế, sửa chữa hệ thống, hoặc nghi ngờ sự cố. Ngoài ra, việc giám sát hạt bụi, áp suất và nhiệt ẩm cần thực hiện liên tục hoặc hàng ca để kịp thời phát hiện sai lệch.
Tin liên quan