Tiêu chuẩn phòng sạch xét nghiệm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ chính xác của kết quả xét nghiệm, kiểm soát lây nhiễm đảm bảo an toàn cho nhân viên và tuân thủ pháp lý cho cơ sở xét nghiệm. Cùng Air-cleantech.vn tìm hiểu cái nhìn toàn diện về các loại tiêu chuẩn, phân loại phòng sạch xét nghiệm theo chuẩn quốc tế và Việt Nam trong bài viết dưới đây nhé.
Nội dung bài viết:
1. Tầm quan trọng của việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch xét nghiệm
Phòng sạch xét nghiệm là không gian được thiết kế và kiểm soát nghiêm ngặt về mức độ bụi, vi sinh, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm nhằm đảm bảo các mẫu xét nghiệm không bị nhiễm chéo, đồng thời bảo vệ nhân viên khỏi các tác nhân nguy hại. Để đáp ứng điều này, các cơ sở cần tuân thủ những tiêu chuẩn phòng sạch xét nghiệm được quy định chặt chẽ bởi các tổ chức quốc tế và cơ quan quản lý.
Việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch xét nghiệm mang lại nhiều lợi ích quan trọng, cụ thể:
- Đảm bảo an toàn và chất lượng quốc tế: Giúp phòng xét nghiệm đáp ứng các yêu cầu của các tổ chức quốc tế, hạn chế rủi ro lây nhiễm hoặc ô nhiễm mẫu.
- Nâng cao độ chính xác của kết quả: Môi trường sạch, kiểm soát vi sinh và hạt bụi giúp hạn chế sai lệch, đảm bảo tính tin cậy của dữ liệu xét nghiệm.
- Giảm nguy cơ sai sót và hỏng mẫu: Tiêu chuẩn hóa quy trình và điều kiện phòng sạch giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo hoặc kết quả bị ảnh hưởng.
- Tạo uy tín và tính pháp lý: Tuân thủ các tiêu chuẩn như ISO 14644, ISO 15189, GLP giúp cơ sở dễ dàng đạt chứng nhận, tăng uy tín với đối tác và cơ quan quản lý.
- Đáp ứng quy định trong nước và quốc tế: Là yêu cầu bắt buộc để được công nhận và hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực xét nghiệm y tế.
2. Các tiêu chuẩn phòng sạch thí nghiệm được áp dụng hiện nay
Để bảo đảm môi trường xét nghiệm luôn đạt độ sạch, an toàn và chất lượng, nhiều tiêu chuẩn phòng sạch xét nghiệm đã được áp dụng trên phạm vi quốc tế. Mỗi tiêu chuẩn có phạm vi áp dụng, ưu điểm và hạn chế riêng, phù hợp với từng loại hình xét nghiệm:
2.1 ISO 14644-1 – Tiêu chuẩn phân loại cấp độ sạch theo nồng độ hạt bụi
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 phân loại phòng sạch từ Class 1 đến Class 9 dựa trên nồng độ và kích thước hạt bụi trong không khí (≥0,1 µm). Đây là bộ tiêu chuẩn quốc tế phổ biến, quy định rõ ràng phương pháp xác định cấp độ sạch dựa trên kích thước và số lượng hạt bụi trong không khí.
ISO 14644-1 thường áp dụng cho các phòng xét nghiệm hóa học, vật lý, phòng thí nghiệm vi sinh hoặc những khu vực cần kiểm soát hạt lơ lửng. Tuy nhiên tiêu chuẩn này chỉ tập trung vào độ sạch không khí mà không quy định chi tiết đến quy trình quản lý, vận hành hay yếu tố nhân sự.
2.2 GMP-WHO – Thực hành sản xuất tốt của Tổ chức Y tế Thế giới
GMP-WHO là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của Tổ chức Y tế Thế giới. Ngoài yêu cầu về cấp độ sạch, còn quy định nghiêm ngặt các quy trình thao tác, kiểm soát nguyên liệu, thiết bị, nhân sự và vệ sinh.
Tiêu chuẩn này đặc biệt quan trọng trong các phòng xét nghiệm dược phẩm, sản xuất thuốc và sinh phẩm y tế vì đảm bảo kiểm soát toàn diện cả môi trường, quy trình và quản lý chất lượng.
>> Xem thêm: Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch – Yêu cầu giới hạn và các phương pháp kiểm tra
2.3 ISO 15189 – Tiêu chuẩn năng lực phòng xét nghiệm y tế
ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu về:
- Yêu cầu về quản lý chất lượng: thiết lập hệ thống quản lý tương tự như ISO 9001, bao gồm quản lý hồ sơ, quy trình, kiểm soát tài liệu, đánh giá nội bộ, cải tiến liên tục, xử lý khiếu nại và quản lý rủi ro.
- Yêu cầu về năng lực kỹ thuật: đảm bảo cơ sở vật chất, môi trường phòng xét nghiệm, thiết bị, quy trình xét nghiệm, năng lực chuyên môn của nhân viên, hiệu chuẩn, kiểm soát chất lượng và tính chính xác của kết quả.
Vì thế, đây cũng là tiêu chuẩn được áp dụng cho phòng xét nghiệm bệnh viện, cơ sở y tế (xét nghiệm lâm sàng, sinh hóa, vi sinh, huyết học, di truyền, miễn dịch…), phòng xét nghiệm độc lập, trung tâm xét nghiệm y tế hoặc các cơ sở nghiên cứu có hoạt động phân tích mẫu bệnh phẩm.
ISO 15189 là tiêu chuẩn quan trọng khi các cơ sở này muốn được cấp phép hoạt động, vận hành hợp pháp và tham gia liên thông kết quả xét nghiệm. Tuy nhiên tập trung nhiều vào quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật hơn là các yêu cầu chi tiết về cấp độ sạch như ISO 14644.
2.4 GLP (Good Laboratory Practice) – Thực hành phòng thí nghiệm tốt
GLP (Good Laboratory Practice) là “Thực hành phòng thí nghiệm tốt”, một hệ thống nguyên tắc quốc tế nhằm đảm bảo các hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm và kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm được thực hiện đúng quy trình, chính xác, minh bạch và có thể truy xuất nguồn gốc.
Tiêu chuẩn GLP quy định về:
Tổ chức và quản lý: Cơ cấu, trách nhiệm của nhân sự, phân công công việc rõ ràng.
Cơ sở vật chất & thiết bị: Phòng thí nghiệm, dụng cụ, máy móc phải đạt yêu cầu về an toàn, bảo dưỡng, hiệu chuẩn.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Các bước thực hiện thử nghiệm, lưu trữ mẫu, ghi chép và báo cáo kết quả.
Lưu trữ & truy xuất dữ liệu: Tất cả tài liệu, hồ sơ, mẫu thử phải được lưu giữ và có thể kiểm tra lại.
Đây cũng tiêu chuẩn thường áp dụng cho phòng thí nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm, hóa chất, mỹ phẩm, nông nghiệp và môi trường, đảm bảo dữ liệu nghiên cứu đủ độ tin cậy để phục vụ đăng ký, cấp phép lưu hành sản phẩm hoặc công bố quốc tế.
2.5 BSL (Biosafety Level) – Mức an toàn sinh học
Ngoài ra, với các phòng xét nghiệm sinh học hoặc xử lý mầm bệnh nguy hiểm, tiêu chuẩn BSL (Biosafety Level) cũng được áp dụng. Đây là tiêu chuẩn quy định mức an toàn sinh học từ BSL-1 đến BSL-4 dựa trên mức độ nguy hiểm của vi sinh vật, yêu cầu về thiết bị bảo hộ, hệ thống lọc khí, áp suất phòng và quy trình thao tác. Việc tuân thủ tiêu chuẩn BSL nhằm giúp kiểm soát mức độ nguy hiểm của mầm bệnh, ngăn ngừa rủi ro lây nhiễm và bảo đảm sự an toàn của nhân viên và môi trường.
2.6 TCVN và Quy định Bộ Y tế Việt Nam
Việt Nam đã ban hành các tiêu chuẩn TCVN và quy định của Bộ Y tế về phòng xét nghiệm đạt chuẩn. Các tiêu chuẩn này bao gồm TCVN 8664-1:2011 về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, TCVN 7782 về an toàn sinh học, cùng với các quy định trong Thông tư 01/2013/TT-BYT về quản lý chất lượng xét nghiệm y học. Ngoài ra, Bộ Y tế còn có các hướng dẫn chi tiết cho phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, III. Đây là cơ sở pháp lý bắt buộc khi thiết lập, vận hành và kiểm định phòng xét nghiệm trong nước.
Như vậy, tùy vào loại hình xét nghiệm và yêu cầu quản lý, các tiêu chuẩn này thường được kết hợp linh hoạt để vừa đảm bảo phòng sạch đạt mức độ kiểm soát hạt bụi, vừa đáp ứng các tiêu chí an toàn, quản lý chất lượng và tuân thủ pháp lý quốc tế.
>> Xem thêm: Tiêu chuẩn sạch cho phòng mổ bệnh viện
3. Phân loại cấp độ phòng sạch xét nghiệm
3.1 Phân loại theo ISO
- ISO Class 5: Độ sạch cao, thường dùng cho các xét nghiệm đặc biệt nhạy cảm.
- ISO Class 7 – 8: Thường áp dụng trong phòng xét nghiệm tổng quát, vi sinh hoặc hóa sinh.
3.2 Phân loại theo BSL (Biosafety Level)
- BSL-1: Áp dụng cho các xét nghiệm cơ bản với vi sinh vật không gây bệnh cho người khỏe mạnh. Phòng xét nghiệm ở cấp độ này chỉ yêu cầu kiểm soát tối thiểu, dễ thiết lập và vận hành.
- BSL-2: Áp dụng cho vi sinh vật gây bệnh nhẹ. Nhân viên cần mặc đồ bảo hộ và quy trình xử lý mẫu nghiêm ngặt hơn so với BSL-1.
- BSL-3: Dành cho vi sinh vật có khả năng gây bệnh nghiêm trọng qua đường hô hấp. Phòng xét nghiệm phải có hệ thống lọc khí HEPA, áp suất âm và kiểm soát ra/vào nghiêm ngặt.
- BSL-4: Cấp cao nhất, xử lý mầm bệnh nguy hiểm, chưa có vaccine hoặc thuốc điều trị. Phòng xét nghiệm phải tách biệt hoàn toàn, có hệ thống áp suất âm nhiều tầng, trang bị đồ bảo hộ toàn thân và có quy trình xử lý chất thải đặc biệt.
Việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch xét nghiệm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là nền tảng để đảm bảo độ chính xác của kết quả, an toàn cho nhân viên và uy tín của cơ sở y tế. Một phòng xét nghiệm đạt chuẩn giúp nâng cao năng lực chuyên môn, đáp ứng yêu cầu kiểm định và hợp tác quốc tế trong lĩnh vực y tế – dược phẩm.
Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp thiết kế, thi công hoặc cung cấp thiết bị phòng sạch xét nghiệm đạt chuẩn, hãy liên hệ INTECH Group – đơn vị tiên phong tại Việt Nam trong lĩnh vực phòng sạch và hạ tầng công nghệ cao. Bên cạnh đó, Air-Cleantech.vn, đơn vị thành viên của INTECH, chuyên phân phối thiết bị phòng sạch dược phẩm y tế đạt chuẩn ISO, GMP sẽ đảm bảo hiệu quả và chi phí tối ưu cho từng dự án.
Liên hệ ngay Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ tư vấn tận tình ngay hôm nay.
FAQ
Tiêu chuẩn phòng sạch xét nghiệm là tập hợp các quy định về độ sạch không khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và an toàn sinh học nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, ổn định và không bị nhiễm chéo
Có. Bộ lọc HEPA hoặc ULPA là bắt buộc để loại bỏ bụi mịn và vi sinh vật trong không khí. Một số phòng PCR hoặc nuôi cấy cần thêm tủ an toàn sinh học cấp II hoặc III để bảo vệ nhân viên và mẫu xét nghiệm.
Phòng xét nghiệm tập trung vào kiểm soát vi sinh và bảo vệ người thao tác, còn phòng sạch dược phẩm ngoài kiểm soát vi sinh còn phải đảm bảo sản phẩm vô trùng tuyệt đối. Do đó, phòng dược phẩm thường yêu cầu cấp độ sạch và áp suất chặt chẽ hơn.
- Luồng di chuyển: Tách biệt rõ ràng khu vực lấy mẫu, xử lý, phân tích và thải bỏ.
- Áp suất dương/âm: Áp suất dương giữ không khí sạch cho phòng PCR; áp suất âm bảo vệ môi trường khi làm việc với mẫu nguy hiểm.
- Vật liệu bề mặt: Sử dụng vật liệu dễ vệ sinh, không bám bụi, chống hóa chất.
Phòng xét nghiệm cần được đo hạt bụi, kiểm tra áp suất chênh lệch, đo tốc độ gió, nhiệt độ – độ ẩm định kỳ (thường 6–12 tháng/lần). Các kết quả kiểm tra được ghi nhận để chứng minh phòng luôn đáp ứng tiêu chuẩn.
Tin liên quan