Tiêu chuẩn sạch cho phòng mổ bệnh viện

Như chúng ta đã biết, phòng mổ là khu vực có nguy cơ nhiễm khuẩn cao nhất. Việc áp dụng các tiêu chuẩn sạch cho phòng mổ bệnh viện là yếu tố bắt buộc để duy trì môi trường vô trùng, bảo đảm an toàn cho bệnh nhân, hạn chế tình trạng lây nhiễm và nâng cao hiệu quả của toàn bộ quy trình phẫu thuật.  

1. Tại sao cần tuân thủ tiêu chuẩn sạch cho phòng mổ bệnh viện? 

Phòng mổ hay phòng phẫu thuật là một khu vực đặc biệt thường xuyên diễn ra các can thiệp y khoa có xâm lấn. Bất kỳ sai sót nào về vệ sinh môi trường hay tiêu chuẩn sạch đều có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng. Việc áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch cho bệnh viện, phòng mổ sẽ giúp: 

Hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn

Phòng mổ sạch sẽ giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng hậu phẫu, nâng cao tỷ lệ thành công của cuộc phẫu thuật. Đồng thời giúp ngăn chặn sự phát tán, lây lan chéo của vi khuẩn, vi sinh vật, đảm bảo an toàn cho đội ngũ y tế.  

Tuân thủ quy định của Bộ Y tế và các tổ chức quốc tế

Bộ Y tế Việt Nam ban hành QCVN 28:2012/BYT về yêu cầu thiết kế và vận hành khu vực phòng mổ. Bên cạnh đó, WHO và ISO cũng đề ra các quy chuẩn về cấp độ sạch, lưu lượng không khí, kiểm soát vi sinh và áp suất trong khu mổ.

Tăng tuổi thọ và hiệu quả vận hành thiết bị

Việc tuân thủ tiêu chuẩn sạch cho phòng mổ bệnh viện giúp giảm tần suất hỏng hóc thiết bị, đặc biệt là các thiết bị y tế nhạy cảm như dao mổ, đèn mổ, máy nội soi. Điều này giúp tối ưu chi phí vận hành cho bệnh viện và gia tăng hiệu quả sử dụng thiết bị.

2. Tiêu chuẩn sạch cho phòng mổ theo WHO và ISO 

Tiêu chuẩn theo WHO GMP (Annex 1, 2022) 

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phân loại các cấp độ sạch trong sản xuất vô trùng và khu vực yêu cầu vô khuẩn bao gồm cả phòng mổ dựa trên tài liệu “WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products – Annex 1”. Các cấp độ sạch bao gồm:

Tiêu chuẩn sạch cho phòng mổ theo ISO 14644-1 (2015)

Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 là loại tiêu chuẩn quy định mức độ sạch của không khí trong phòng sạch dựa trên mật độ hạt bụi có kích thước ≥ 0,5µm trong 1m³ không khí. Đây là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến áp dụng cho thiết kế phòng mổ hiện đại:

>> Xem thêm: [CẬP NHẬT 2025] Tiêu chuẩn phòng sạch iso 14644-1 chi tiết

3. Phân loại các cấp độ sạch trong phòng mổ bệnh viện 

3.1 Phòng mổ cấp I – Độ vô khuẩn cao nhất

Áp dụng cho: các phẫu thuật đặc biệt như phẫu thuật tim hở, thần kinh, ghép tạng

Yêu cầu:

• Áp suất dương cao hơn khu vực xung quanh ≥ 15 Pa
• Độ sạch không khí: tương đương ISO Class 5–6 (class 100–1.000)
• Tốc độ luồng khí ≥ 0,3 m/s – thường dùng hệ thống luồng khí tầng (laminar flow)
• Hệ thống lọc khí sử dụng HEPA ≥ 99.97%

3.2 Phòng mổ cấp II – Vô khuẩn tiêu chuẩn

Áp dụng cho: phẫu thuật bụng, tiết niệu, chỉnh hình không đặc biệt phức tạp

Yêu cầu:

• Độ sạch không khí tương đương ISO Class 7–8 (Class 10.000–100.000)
• Hệ thống HVAC kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất
• Áp suất dương vừa phải để ngăn nhiễm khuẩn từ bên ngoài

3.3 Phòng mổ cấp III – Can thiệp nhẹ

Áp dụng cho: các thủ thuật ít xâm lấn, phẫu thuật ngoại trú

Yêu cầu:

• Tiêu chuẩn vô khuẩn thấp hơn, kiểm soát môi trường cơ bản
• Vẫn cần hệ thống cấp khí sạch và vật liệu chống vi khuẩn cơ bản

Ngoài ra, phòng mổ còn được phân loại theo chức năng chuyên khoa, phục vụ các loại phẫu thuật có yêu cầu kỹ thuật và môi trường khác nhau:

• Phòng mổ tim mạch
• Phòng mổ nội soi
• Phòng mổ chấn thương chỉnh hình
• Phòng mổ sạch (ultra clean room surgery)

4. Tiêu chuẩn thiết kế phòng mổ siêu sạch

Việc thiết kế và vận hành phòng mổ siêu sạch phải tuân thủ nhiều tiêu chuẩn khắt khe từ cấp độ sạch, điều kiện môi trường đến yêu cầu kỹ thuật. Dưới đây là những tiêu chuẩn quan trọng cần đáp ứng:  

4.1 Yêu cầu vị trí đặt phòng mổ 

Ở Việt Nam, theo tiêu chuẩn thiết kế TCXDVN 365.2007, phòng mổ siêu sạch cần đặt ở khu vực kiểm soát người ra vào như cuối hành lang, cách ly với các khu vực có nguy cơ nhiễm khuẩn cao như phòng cấp cứu, buồng bệnh. 

Khu vực này thường được đặt ở trung tâm của khối kỹ thuật cao và được chia thành các vùng chức năng: khu sạch, bán sạch và vô trùng tuyệt đối, theo quy trình một chiều.

Ngoài ra để thuận tiện, phòng mổ bệnh viện còn thường đặt gần các khu hồi phục, chăm sóc tích cực và các kho phòng chứa dụng cụ, vật tư vô khuẩn để hỗ trợ quá trình phẫu thuật một cách hiệu quả nhất.  

4.2 Yêu cầu về vật liệu, nội thất trong phòng mổ

Toàn bộ thiết bị, tủ, bàn trong phòng mổ phải được làm từ vật liệu kháng khuẩn, không rỉ sét và dễ vệ sinh như inox 304. Tránh dùng các vật liệu gỗ, vải hay da.

Nội thất cần bố trí hợp lý, tránh chắn luồng khí, đảm bảo quy trình thao tác phẫu thuật hiệu quả và an toàn.

4.3 Tiêu chuẩn về cấp độ sạch, kiểm soát không khí 

Cấp độ sạch trong phòng mổ được quy định theo EU GMP và WHO 2002 như sau:

• Không có bất kỳ phòng mổ nào đạt mức B (10 cfu/m3) và mức A (<3cfu/m3)
• Phòng mổ không đạt mức C (100cfu/m3) chiếm 93,9%, đạt mức chiếm 6,1%
• Phòng mổ đạt mức D (100cfu/m3) chiếm 78,8%, đạt mức chiếm 21,2% 

Phòng mổ siêu sạch thường được phân loại theo cấp độ sạch Class 100 (ISO 5), tức là không khí trong phòng chỉ được phép chứa tối đa 100 hạt bụi có kích thước ≥0,5μm/m³. 

Tiêu chuẩn hệ thống lọc khí phòng mổ: 

Hệ thống lọc khí sạch áp lực dương được thiết kế trong phòng mổ thường gồm:

• Thiết bị tiệt trùng khí hoặc đèn UV: không khí trước khi qua màng lọc HEPA/ULPA sẽ được tiệt trùng bằng tia UV.
• Màng lọc HEPA (HEPA Filter): giúp ngăn chặn 99,97% các hạt tiểu phân (hạt bụi) có

đường kính từ 0.3 µm, đảm bảo không khí trong phòng mổ đạt được độ sạch cao nhất.

• Bộ tạo áp suất dương: ngăn chặn vi khuẩn xâm nhập, cung cấp thêm oxy trong những ca mổ kéo dài và có nhiều người tham gia.
• Bộ lọc khí FFU: được lắp đặt ở trần nhà phía trên bàn mổ để đảm bảo khí sạch được cung cấp thường xuyên
• Hệ thống điều hòa không khí và thông gió (HVAC) phải đảm bảo luồng khí một chiều (laminar flow) với tốc độ từ 0.2–0.3 m/s, tỉ lệ thay đổi không khí ít nhất 240–300 lần/giờ (theo WHO Annex 1)

3.4 Nhiệt độ, độ ẩm trong phòng mổ

Để đảm bảo sự thoải mái cho nhân viên y tế và hạn chế phát sinh vi sinh, nhiệt độ trong phòng mổ nên duy trì từ 20–22°C, độ ẩm tương đối khoảng 50–60%. Điều này giúp hạn chế sự phát triển của vi khuẩn và nấm mốc trong không khí, đồng thời duy trì ổn định các thiết bị y tế nhạy cảm.

4.3. Yêu cầu tiêu chuẩn ánh sáng phòng mổ

Ánh sáng trong phòng mổ phải đảm bảo đủ độ chiếu sáng, không tạo bóng và hạn chế chói. Theo tiêu chuẩn, độ rọi tiêu chuẩn tại phòng mổ cần đạt 300 – 700 lux, dùng hệ thống đèn mổ chuyên dụng với khả năng điều chỉnh cường độ và nhiệt độ màu phù hợp (trung bình từ 3.500–5.000K).

4.5. Tiêu chuẩn kích thước thiết kế phòng mổ

Diện tích tối thiểu cho một phòng mổ siêu sạch thường là từ 36m² đến 55m², tùy loại phẫu thuật. Chiều cao trần phòng nên đạt từ 3–3.2m để đảm bảo phân bố luồng khí hiệu quả. Kết cấu phòng cần đảm bảo bề mặt nhẵn, không bám bụi và dễ khử khuẩn, không có góc chết.

Như vậy, việc đáp ứng đúng tiêu chuẩn sạch cho phòng mổ bệnh viện không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là điều kiện tiên quyết đảm bảo sự an toàn sinh mạng cho người bệnh. Các bệnh viện cần thường xuyên kiểm định, duy tu và áp dụng quy trình nghiêm ngặt để duy trì đạt chuẩn ISO/WHO. Việc đầu tư đúng ngay từ giai đoạn thiết kế và lựa chọn thiết bị phòng sạch phù hợp sẽ mang lại lợi ích lâu dài cho cả hệ thống y tế.

Như vậy, việc đáp ứng đúng tiêu chuẩn sạch cho phòng mổ bệnh viện không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là điều kiện tiên quyết đảm bảo sự an toàn sinh mạng cho người bệnh. Các bệnh viện cần thường xuyên kiểm định, duy tu và áp dụng quy trình nghiêm ngặt để duy trì đạt chuẩn ISO/WHO. Việc đầu tư đúng ngay từ giai đoạn thiết kế và lựa chọn thiết bị phòng sạch phù hợp sẽ mang lại lợi ích lâu dài cho cả hệ thống y tế.

FAQ