Phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chuẩn GMP

Đầu tư phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chuẩn GMP là hạng mục bắt buộc để doanh nghiệp đạt điều kiện sản suất và lưu hành sản phẩm trong nước và quốc tế. Qua bài viết này, hãy đi tìm hiểu về các tiêu chuẩn áp dụng, quy trình thiết kế thi công và vận hành phòng sạch thực phẩm chức năng đạt chuẩn trong bài viết dưới đây nhé!   

1. Phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì? 

Phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) là không gian sản xuất có kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường như bụi, vi sinh, độ ẩm, áp suất và nhiệt độ nhằm ngăn ngừa nhiễm chéo hoặc ô nhiễm trong quá trình sản xuất.

Khác với phòng sạch dược phẩm, phòng sạch TPBVSK có cấp độ sạch thấp hơn (thường từ ISO Class 7–8), nhưng yêu cầu kỹ thuật vẫn tương đương về quản lý luồng di chuyển, xử lý không khí và kiểm soát vệ sinh.

Một hệ thống phòng sạch hoàn chỉnh gồm:

• Kết cấu bao che (panel cách nhiệt, sàn epoxy, cửa airlock, kính phẳng…)
• Hệ thống HVAC (lọc khí, điều hòa, tạo áp suất dương)
• Thiết bị phụ trợ như pass box, air shower, đèn LED chống bụi, ống gió bảo ôn, hệ thống kiểm soát ra vào.

2. Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Để được cấp phép sản xuất TPBVSK, doanh nghiệp cần thiết lập hệ thống phòng sạch đáp ứng một hoặc nhiều tiêu chuẩn sau:

2.1 GMP-HS (GMP Health Supplement)

Đây là tiêu chuẩn do Bộ Y tế Việt Nam ban hành riêng cho ngành sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, dựa trên khung GMP của WHO nhưng bổ sung thêm các yêu cầu đặc thù về môi trường phòng sạch, kiểm soát vi sinh, hệ thống HVAC, phân luồng nhân sự – vật liệu, và truy xuất nguồn gốc nguyên liệu.

Theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT đã chính thức có hiệu lực, yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) phải đạt chuẩn tối thiểu GMP-HS mới được sản xuất trong nước hoặc sẽ bị buộc phải dừng hoạt động. Phòng sạch trong nhà máy GMP-HS thường đạt cấp độ ISO 8 hoặc ISO 7, tùy theo khu vực (pha chế, đóng gói, chiết rót…).

2.2 GMP (Good Manufacturing Practice)

Đây là bộ tiêu chuẩn quốc tế về “Thực hành sản xuất tốt”, đảm bảo sản phẩm được kiểm soát toàn diện từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, điều kiện vệ sinh, nhân sự cho đến bao gói và bảo quản. Việc tuân thủ GMP giúp ngăn ngừa nguy cơ nhiễm chéo, sai lệch chất lượng và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

2.3 ISO 14644 

Là tiêu chuẩn quốc tế quy định cấp độ sạch theo mật độ hạt bụi trong không khí, áp dụng để thiết kế và đánh giá hệ thống phòng sạch. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo môi trường sản xuất ổn định, không gây nhiễm chéo hoặc biến đổi chất lượng sản phẩm.

2.4 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)

Là hệ thống phân tích mối nguy và xác định điểm kiểm soát tới hạn trong quy trình sản xuất thực phẩm. HACCP giúp phát hiện, ngăn ngừa và kiểm soát các nguy cơ về sinh học, hóa học và vật lý, đảm bảo an toàn cho sản phẩm TPBVSK từ nguyên liệu đầu vào đến khâu thành phẩm.

Các thông số kỹ thuật quan trọng:

• Cấp độ sạch: ISO 7–8 tùy khu vực (pha chế, chiết rót, đóng gói…).
• Nhiệt độ: 20–25°C; độ ẩm: 45–60%.
• Áp suất dương: 5–15 Pa giữa các phòng.
• Độ chênh áp và vi sinh phải được kiểm định định kỳ.

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp dễ dàng đạt chứng nhận GMP, đồng thời bảo đảm sản phẩm an toàn và ổn định trong suốt vòng đời.

3. Quy trình thiết kế, thi công phòng sạch 

Bước 1: Khảo sát và xác định khu chức năng

Cần khảo sát thực tế mặt bằng, quy trình sản xuất và nhu cầu thực tế của nhà máy. Từ đó, tiến hành phân chia khu vực chức năng rõ ràng theo hướng dòng chảy sản phẩm và con người:

• Khu tiếp nhận và kiểm nghiệm nguyên liệu

• Khu pha chế, chiết rót, đóng gói

• Kho thành phẩm, kho bao bì

• Hành lang kỹ thuật, phòng airlock, khu phụ trợ

Việc bố trí hợp lý không chỉ giúp ngăn ngừa nhiễm chéo vi sinh và bụi mịn, mà còn đảm bảo luồng di chuyển sạch bẩn được tách biệt hoàn toàn. Đây là nền tảng để đạt chuẩn GMP-HS và HACCP trong kiểm soát an toàn thực phẩm.

Bước 2: Thiết kế tổng thể hệ thống

Ở giai đoạn này, kỹ sư tiến hành tính toán cấp độ sạch cho từng khu vực (ISO 7, ISO 8, hoặc ISO 9 tùy theo quy trình), dựa trên yêu cầu vi sinh, độ sạch hạt bụi và áp suất chênh lệch.

Các hạng mục cần xác định bao gồm:

• Vật liệu xây dựng: panel EPS, PU hoặc Rockwool phủ tôn mạ kẽm hoặc inox; sàn epoxy chống tĩnh điện, chống trơn trượt.

• Luồng không khí: thiết kế hệ thống HVAC bảo đảm áp suất dương ổn định (10–15 Pa), dòng khí một chiều (laminar flow) và số lần trao đổi khí theo chuẩn ISO 14644.

• Luồng di chuyển: quy định hướng di chuyển riêng biệt giữa nhân sự – nguyên liệu – thành phẩm, đi qua airlock, pass box và air shower để giảm ô nhiễm chéo.

Bước 3: Thi công và lắp đặt thiết bị

Sau khi thiết kế được phê duyệt, đơn vị thi công triển khai lắp đặt đồng bộ:

• Kết cấu bao che: panel, cửa phòng sạch, cửa kính quan sát, sàn epoxy hoặc vinyl chống tĩnh điện.

• Hệ thống HVAC: lắp đặt AHU, quạt, ống gió, van điều chỉnh lưu lượng, bộ lọc thô – tinh – HEPA đạt hiệu suất ≥ 99.97% tại 0.3 micron.

• Thiết bị chiếu sáng và phụ trợ: đèn LED IP65–IP67, pass box, air shower, cảm biến áp suất, đồng hồ đo nhiệt ẩm, hệ thống điều khiển trung tâm

Mọi khâu thi công cần tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP-WHO, ISO 14644 và EN 1886 về độ kín khí, chống rò rỉ và kiểm soát hạt bụi.

Bước 4: Kiểm định và vận hành

Khi hoàn thiện lắp đặt, nhà thầu tiến hành giai đoạn hiệu chỉnh và kiểm định phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy trình quốc tế gồm:

• Đo mật độ hạt bụi trong không khí (theo ISO 14644-1).

• Kiểm tra độ kín phòng, chênh áp giữa các khu vực.

• Đo và hiệu chỉnh nhiệt độ – độ ẩm – tốc độ dòng khí.

• Kiểm tra hiệu suất lọc HEPA, độ rò gió và độ sáng (lux).

Chỉ khi tất cả thông số đạt ngưỡng tiêu chuẩn, hệ thống mới được nghiệm thu và đưa vào vận hành chính thức.

Lưu ý: Hệ thống HVAC chính là “trái tim” của phòng sạch. Nếu chọn sai công suất AHU, thiết kế hướng gió hoặc cấp – hồi khí không cân bằng, toàn bộ hệ thống sẽ mất áp suất dương, tích bụi hoặc nhiễm chéo vi sinh. Vì vậy, việc tính toán HVAC cần được thực hiện bởi các đơn vị nhà thầu uy tín chuyên về các giải pháp thiết kế, thi công, bảo trì phòng sạch như INTECH Group.

>> Xem thêm: Các tiêu chuẩn xây dựng phòng sạch quan trọng cần biết

4. Kinh nghiệm vận hành và bảo trì phòng sạch TPBVSK 

Vận hành đúng quy trình:

• Thiết lập SOP (Standard Operating Procedure) rõ ràng cho từng khu vực: airlock, kho trung gian, phòng pha chế, phòng đóng gói.
• Kiểm soát nghiêm ngặt quy trình ra vào bằng air shower, pass box và tủ trung chuyển.
• Duy trì áp suất dương ổn định giữa các phòng sạch (tối thiểu 10–15 Pa), tránh lây nhiễm chéo.
• Làm sạch bề mặt, sàn và thiết bị theo đúng tần suất và hóa chất quy định trong GMP-HS.

Bảo trì định kỳ hệ thống HVAC & lọc HEPA

• Kiểm tra chênh áp trước – sau lọc định kỳ hàng tháng; thay lọc HEPA khi chênh áp vượt 250 Pa hoặc sau 12 tháng vận hành.
• Làm sạch dàn lạnh, đường ống gió và motor quạt để tránh tích bụi, nấm mốc.
• Ghi chép, lưu trữ hồ sơ bảo trì để phục vụ đánh giá nội bộ và thanh tra GMP.

Đào tạo và giám sát nhân sự

• Tổ chức đào tạo định kỳ cho nhân viên về vệ sinh cá nhân, thao tác phòng sạch, quy trình khử khuẩn và xử lý sự cố kỹ thuật.
• Thực hiện kiểm tra vi sinh không khí và bề mặt theo tần suất quy định (thường 1–2 lần/tháng).
• Ứng dụng camera giám sát và nhật ký điện tử để theo dõi tuân thủ quy trình vận hành.

Ứng dụng công nghệ IoT/BMS trong quản lý

• Tích hợp hệ thống BMS (Building Management System) hoặc cảm biến IoT để giám sát tự động các thông số: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, lưu lượng khí, hạt bụi.
• Cảnh báo tự động khi thông số vượt ngưỡng hoặc thiết bị hoạt động bất thường, giúp xử lý sự cố nhanh chóng.
• Dữ liệu giám sát được lưu trữ tự động, phục vụ truy xuất chứng nhận GMP, HACCP hoặc ISO 14644 mà không cần thao tác thủ công.

Phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng, ngăn ngừa nhiễm chéo và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Việc đầu tư xây dựng phòng sạch đạt chuẩn ISO/GMP không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn nâng cao uy tín thương hiệu, mở rộng cơ hội xuất khẩu và hợp tác quốc tế.

Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp thiết kế, thi công phòng sạch thực phẩm bảo vệ sức khỏe, INTECH Group – đơn vị hơn 13 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch công nghiệp và Air-Cleantech.vn – nhà sản xuất, phân phối thiết bị phòng sạch hàng đầu Việt Nam sẽ là đối tác tin cậy, đồng hành cùng bạn trong mọi giai đoạn từ tư vấn đến vận hành. Liên hệ ngay Hotline: 0976 404 895 để được tư vấn và hỗ trợ tận tình.