Các yêu cầu về phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm là khu vực trọng yếu quyết định chất lượng và độ an toàn của của các loại thuốc. Để được cấp phép và duy trì chứng nhận GMP, phòng sạch cần tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về cấp độ sạch, vật liệu, hệ thống HVAC và quy trình vận hành. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ những yêu cầu bắt buộc đối với phòng sạch dược phẩm và cách đảm bảo vận hành đạt chuẩn lâu dài.

1. Phòng sạch dược phẩm là gì? 

Phòng sạch dược phẩm là không gian được thiết kế và kiểm soát để hạn chế tối đa sự xâm nhập của bụi, vi khuẩn, hơi ẩm và tạp chất. Đây là khu vực trực tiếp diễn ra quá trình bào chế, chiết rót, đóng gói, kiểm nghiệm và lưu mẫu thuốc – những công đoạn đòi hỏi độ tinh khiết tuyệt đối.

Khác với nhà xưởng sản xuất thông thường, nơi không khí lưu thông tự do và ít được kiểm soát, phòng sạch dược phẩm là môi trường đặc biệt vận hành trong phòng áp suất dương, không khí được lọc nhiều cấp (HEPA, ULPA), đảm bảo nồng độ hạt bụi và vi sinh vật luôn nằm trong giới hạn tiêu chuẩn ISO 14644-1 hoặc GMP-WHO. Điều này giúp loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm chéo – yếu tố có thể làm biến đổi thành phần thuốc, gây mất an toàn cho người sử dụng.

>> Xem thêm: Các tiêu chuẩn phòng sạch ngành dược phẩm cần biết

2. Các yêu cầu đối với phòng sạch dược phẩm 

2.1. Yêu cầu về cấp độ sạch

Cấp độ sạch là yếu tố đầu tiên và quan trọng nhất trong thiết kế phòng sạch dược phẩm. Theo tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP-WHO, môi trường phòng sạch được chia thành 4 cấp độ chính: Grade A, B, C và D.

• Grade A: (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644) Dành cho khu vực có yêu cầu vô trùng cao nhất, đòi hỏi kiểm soát vi sinh vật nghiêm ngặt để bảo đảm an toàn sản phẩm. Ví dụ như chiết rót thuốc tiêm, đóng nắp ống tiêm, pha chế dung dịch vô khuẩn.

• Grade B: (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644) Hỗ trợ cho khu Grade A, thường là khu vực bao quanh nơi chiết rót.

• Grade C: (tương đương Class 10.000 theo STD FED 209, ISO 7 theo ISO 14644) Dành cho các công đoạn ít rủi ro hơn như pha chế ban đầu, đóng gói bán thành phẩm, hành lang hoặc phòng airlock.

• Grade D: (tương đương Class 100.000 theo STD FED 209, ISO 8 theo ISO 14644) Dành cho các công đoạn ít rủi ro hơn như pha chế ban đầu, đóng gói bán thành phẩm, hành lang hoặc phòng airlock.

Mỗi cấp độ quy định giới hạn số lượng hạt bụi và vi sinh trong không khí ở trạng thái hoạt động và nghỉ. Việc xác định đúng cấp độ sạch giúp doanh nghiệp thiết kế và vận hành phù hợp, đảm bảo quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, giảm rủi ro nhiễm bẩn.

2.2. Yêu cầu về điều kiện môi trường

Môi trường trong phòng sạch dược phẩm cần được kiểm soát nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GMP:

• Nhiệt độ: 20–25°C (tùy công đoạn sản xuất và đặc tính sản phẩm).

• Độ ẩm: 45–60%, tránh hiện tượng ẩm mốc hoặc tĩnh điện.

• Áp suất dương: Duy trì chênh lệch 10–15 Pa giữa khu sạch và khu phụ trợ.

• Lưu lượng gió: Đảm bảo đủ số lần trao đổi khí/giờ (Air Change Rate) theo cấp độ sạch.

• Luồng khí: Ưu tiên luồng khí một chiều (laminar flow) trong khu vực vô trùng.

Tất cả thông số phải được theo dõi liên tục và ghi nhận trong hệ thống giám sát môi trường (EMS) hoặc hồ sơ GMP.

2.3. Yêu cầu về vật liệu xây dựng

Vật liệu đóng vai trò quyết định đến độ bền, độ kín khí và khả năng vệ sinh của phòng sạch. Vật liệu phòng sạch phải có khả năng chống tĩnh điện, kháng khuẩn và chịu được các quy trình vệ sinh, khử trùng bằng hóa chất mà không bị suy giảm chất lượng.

Một phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP cần sử dụng:

• Panel PU/PIR hoặc inox: Bề mặt phẳng, nhẵn, chống bám bụi và ăn mòn.

• Sàn epoxy chống tĩnh điện: Bền, chịu hóa chất khử khuẩn, không thấm nước.

• Cửa airlock và gioăng kín: Ngăn rò khí và giữ chênh lệch áp suất.

• Bo góc cong tại các mối nối tường – trần – sàn để tránh tích bụi.

• Tuyệt đối không sử dụng vật liệu dễ bong tróc, hấp thụ ẩm hoặc sinh bụi.

Việc lựa chọn đúng vật liệu ngay từ đầu giúp phòng sạch vận hành ổn định và giảm chi phí bảo trì lâu dài.

2.4. Yêu cầu về hệ thống HVAC

Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) được ví như trái tim của phòng sạch, chịu trách nhiệm duy trì các thông số môi trường đạt chuẩn. Để thiết kế hệ thống phòng sạch đạt chuẩn, cần đảm bảo hệ thống HVAC đáp ứng các yêu cầu cơ bản gồm:

• Duy trì nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và tốc độ gió ổn định.

• Trang bị lọc HEPA/ULPA có hiệu suất ≥ 99.97% để loại bỏ hạt bụi và vi sinh.

• Hệ thống điều khiển có khả năng giám sát, cảnh báo sai lệch thông số theo thời gian thực.

• HVAC cần được bảo trì, hiệu chuẩn và ghi nhận dữ liệu vận hành định kỳ, phục vụ công tác thẩm định GMP.

Một hệ thống HVAC thiết kế tối ưu không chỉ giúp duy trì cấp độ sạch, mà còn tiết kiệm năng lượng và tăng tuổi thọ phòng sạch.

2.5. Yêu cầu về bố trí và luồng di chuyển

Việc kiểm soát luồng di chuyển phải được giám sát nghiêm ngặt thông qua các quy trình và thiết bị hỗ trợ nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn chéo. Cụ thể:

• Tách biệt luồng người và vật liệu: Có lối đi riêng biệt cho nhân viên, nguyên liệu và thành phẩm.

• Nguyên tắc bố trí sạch → bẩn: Khu vực sạch cao (chiết rót, pha chế) nằm phía trong, khu phụ trợ ở ngoài.

• Trang bị airlock, phòng thay đồ, pass box giữa các khu để đảm bảo kiểm soát môi trường khi ra vào.

• Hạn chế tối đa việc giao cắt hoặc di chuyển ngược chiều giữa các dòng luồng.

Thiết kế luồng di chuyển đúng chuẩn giúp giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo, đồng thời hỗ trợ quy trình thẩm định GMP dễ dàng hơn.

>> Xem thêm: Xây dựng phòng sạch chuẩn GMP và những điều cần biết

3. Yêu cầu về vận hành và bảo trì phòng sạch

Ngay cả phòng sạch được xây dựng đạt chuẩn cũng có thể mất cấp độ sạch nếu vận hành và bảo trì không đúng quy trình.
Do đó, doanh nghiệp cần tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu sau:

• Thiết lập SOP (Standard Operating Procedure) cho từng khu vực: vệ sinh, ra vào, vận hành thiết bị, kiểm tra môi trường.

• Giám sát và ghi nhận bằng hệ thống BMS để kiểm soát chênh áp, nhiệt – ẩm độ, tốc độ gió hàng ngày.

• Định kỳ kiểm tra lọc HEPA, đo độ sạch và khử khuẩn toàn khu vực.

• Đào tạo nhân sự định kỳ về vệ sinh cá nhân, quy tắc di chuyển và phản ứng khi có sự cố.

Tuân thủ đầy đủ các yêu cầu đối với phòng sạch dược phẩm chính là nền tảng đảm bảo chất lượng thuốc, uy tín doanh nghiệp và sự tuân thủ pháp lý. Một hệ thống phòng sạch đạt chuẩn không chỉ giúp đạt chứng nhận GMP, mà còn duy trì hiệu suất sản xuất, độ ổn định và tính an toàn sinh học lâu dài.

Với 13 năm kinh nghiệm triển khai đa dạng hệ thống phòng sạch dược phẩm, y tế, bệnh viện, phòng mổ, thực phẩm, điện tử,…., INTECH Group cung cấp giải pháp trọn gói từ:

• Tư vấn – Thiết kế – Thi công – Kiểm định – Vận hành – Bảo trì phòng sạch.

• Cung cấp thiết bị đạt chuẩn GMP/ISO: HVAC, panel, air shower, pass box, đèn LED IP65, cửa airlock.

• Đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình thẩm định GMP và duy trì tiêu chuẩn sau khi vận hành.

Ngoài ra, Air-Cleantech.vn  chuyên sản xuất và cung cấp thiết bị phòng sạch và hệ thống HVAC cho hệ sinh thái INTECH giúp tối ưu chi phí đầu tư và vận hành lâu dài. Để được hỗ trợ tư vấn, liên hệ ngay Hotline: 0976 404 895 để được tư vấn và hỗ trợ tận tình.

FAQ