Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 là cấp độ sạch được ứng dụng rộng rãi trong các ngành dược phẩm, điện tử, y tế và thực phẩm. Việc thiết kế và vận hành phòng sạch theo tiêu chuẩn này giúp hạn chế tối đa bụi bẩn, vi khuẩn và các hạt vi sinh, đảm bảo chất lượng sản phẩm cũng như an toàn trong sản xuất. Cùng Air-cleantech.vn tìm hiểu về tiêu chuẩn phòng sạch này nhé!
Nội dung bài viết:
1. Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000
Phòng sạch Class 10000 là cấp độ kiểm soát bụi và hạt trong không khí, tương đương ISO Class 7 trong tiêu chuẩn ISO 14644-1. Cấp độ này yêu cầu không khí trong phòng duy trì mật độ hạt bụi rất thấp, giúp bảo vệ sản phẩm, thiết bị và quy trình sản xuất khỏi các nguy cơ nhiễm bẩn.
Đây là phòng sạch có cấp độ sạch trung cấp, được lựa chọn nhiều bởi khả năng cân bằng giữa chi phí đầu tư và mức độ sạch cần thiết. Cấp độ sạch này phù hợp với các dây chuyền sản xuất cần không khí sạch nhưng không quá khắt khe như dược phẩm tiêm truyền.
1.1 Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 theo ISO 14644-1
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, phòng sạch được phân loại dựa trên mật độ hạt bụi trong mỗi mét khối không khí. Phòng sạch Class 10000 tương đương ISO Class 7, với các thông số chính:
- Mật độ hạt bụi tối đa: 352.000 hạt ≥0,5 micron/m³ (tương đương khoảng 10.000 hạt/foot³).
- Mật độ hạt lớn hơn 5 micron: Tối đa 2.930 hạt/m³.
- Hệ thống cần được kiểm tra và chứng nhận định kỳ bằng thiết bị đếm hạt (particle counter) để đảm bảo duy trì mức sạch này.
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 hiện là chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi nhất, giúp các nhà máy dễ dàng đáp ứng yêu cầu xuất khẩu và hợp tác toàn cầu. Ngoài ra, ISO 14644-4 quy định các yêu cầu về xây dựng, vận hành, và bảo trì phòng sạch, góp phần giữ ổn định các tiêu chuẩn sạch trong quá trình sử dụng.
1.2 Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 theo FED STD 209E
Trước khi ISO 14644-1 ra đời, FED STD 209E (tiêu chuẩn Hoa Kỳ) là hệ thống phân loại phòng sạch phổ biến. Trong tiêu chuẩn này:
- Class 10000 quy định nồng độ tối đa 10.000 hạt ≥0,5 micron/foot³.
- Tiêu chuẩn này nay đã ngừng ban hành nhưng vẫn được nhiều doanh nghiệp sử dụng như tài liệu tham chiếu, đặc biệt trong ngành công nghiệp điện tử và bán dẫn.
>> Xem thêm: a
2. Các thông số kỹ thuật của tiêu chuẩn phòng sạch class 10000
Để đạt tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000, doanh nghiệp cần thiết kế, vận hành và kiểm soát môi trường theo các thông số kỹ thuật cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng sản xuất ổn định.
2.1. Mật độ hạt bụi
Không vượt quá 10.000 hạt ≥0,5 micron/foot³. Tất cả khu vực phải được kiểm tra định kỳ bằng thiết bị đếm hạt để duy trì độ sạch theo yêu cầu.
2.2. Lưu lượng và tuần hoàn khí
- Tần suất trao đổi không khí (Air Change Rate): 50 – 60 lần/giờ để đảm bảo luồng khí luôn được làm mới và thường áp dụng luồng khí khuếch tán (turbulent flow)
- Áp suất dương: 10 – 15 Pa so với bên ngoài nhằm ngăn chặn bụi và tạp chất xâm nhập. Áp suất chênh lệch này cần được duy trì ổn định và theo dõi liên tục để ngăn ngừa rò rỉ khí từ khu vực ngoài.
- Hệ thống lọc khí HEPA (H13 hoặc H14): Hiệu suất ≥99,97% cho hạt 0,3 micron, đảm bảo loại bỏ hạt bụi siêu mịn.
2.3. Điều kiện nhiệt ẩm
- Nhiệt độ lý tưởng: trong khoảng 20 – 24°C, có thể điều chỉnh phù hợp với đặc thù sản xuất.
- Độ ẩm tương đối: 40 – 60%, vừa giúp kiểm soát bụi vừa hạn chế tích tụ tĩnh điện gây hỏng linh kiện.
2.4. Vật liệu xây dựng
- Tường, trần, sàn cần phẳng, chống bám bụi, chống tĩnh điện, dễ vệ sinh và khử trùng.
- Vật liệu thường dùng gồm panel cách nhiệt, epoxy hoặc vinyl, bảo đảm độ bền và tính kháng khuẩn cao.
2.5 Trang phục phòng sạch
Với phòng sạch class 10000 có độ sạch thấp hơn, trang phục cũng ít khắt khe hơn. Bao gồm các trang phục chuyên dụng như mũ, nón trùm đầu, khẩu trang chất liệu không dệt để hạn chế phát tán bụi, sợi vải và vi sinh. Với những khu vực đặc biệt hơn thì cần trang bị thêm quần áo phòng sạch và găng tay để thao tác.
>> Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch class 1 class 100 class 1000
3. Các thiết bị cần có trong phòng sạch ISO 7 Class 10000
Để duy trì tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000, hệ thống thiết bị đóng vai trò quyết định. Một số thiết bị phòng sạch quan trọng bao gồm:
3.1. Bộ lọc HEPA/ULPA
Thành phần cốt lõi của hệ thống HVAC, giúp loại bỏ 99,97–99,999% hạt bụi ≥0,3 micron.
Được lắp đặt tại trần phòng, AHU (Air Handling Unit) hoặc tại các thiết bị cấp khí.
HEPA thường được sử dụng trong phòng sạch Class 10000 là H13 hoặc H14. ULPA có hiệu quả cao hơn nhưng thường được sử dụng cho các cấp sạch nghiêm ngặt hơn.
3.2. Air Shower và Pass Box
Air Shower: Buồng thổi bụi, làm sạch người và vật dụng trước khi vào phòng.
Pass Box: Hộp trung chuyển vật liệu, hạn chế dòng bụi và tạp chất ra/vào khu vực sạch.
3.3. Hệ thống kiểm soát ESD (chống tĩnh điện)
Bao gồm thảm sàn ESD, dây đeo cổ tay, ionizer nhằm trung hòa điện tích, bảo vệ linh kiện điện tử nhạy cảm.
3.4. Bàn thao tác và xe đẩy ESD
Giúp thao tác, vận chuyển vật liệu an toàn mà không gây phát sinh tĩnh điện.
3.5. Thiết bị giám sát môi trường
Cảm biến đo bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch với hệ thống cảnh báo tự động.
Cho phép giám sát online và lưu trữ dữ liệu phục vụ kiểm định.
Việc cảnh báo sớm khi có sai lệch thông số giúp nhân viên và quản lý kịp thời xử lý, tránh ảnh hưởng đến chất lượng phòng sạch.
3.6. Hệ thống chiếu sáng và panel hiển thị
Đèn LED chống bụi, chống tĩnh điện, độ sáng cao nhưng không phát nhiệt quá lớn.
Màn hình hiển thị thông số môi trường giúp nhân viên theo dõi liên tục.
4. Ứng dụng của tiêu chuẩn phòng sạch class 10000
Phòng sạch Class 10000 được ứng dụng rộng rãi trong nhiều ngành công nghiệp hiện đại, nơi yêu cầu kiểm soát bụi ở mức cao nhưng vẫn cân bằng chi phí:
- Sản xuất điện tử – SMT: Dây chuyền lắp ráp bảng mạch, linh kiện bán dẫn, màn hình LCD/OLED.
- Dược phẩm và thiết bị y tế: Khu vực chiết rót, đóng gói, pha chế bán vô trùng.
- Thực phẩm chức năng và mỹ phẩm cao cấp: Đóng gói sản phẩm dạng viên, bột hoặc dung dịch nhạy cảm với bụi.
- Phòng thí nghiệm nghiên cứu: Đặc biệt trong các dự án vi sinh, sinh học phân tử hoặc sản xuất mẫu thử nghiệm.
Như vậy, việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 không chỉ đảm bảo chất lượng sản xuất mà còn giúp doanh nghiệp đáp ứng các quy định quốc tế, nâng cao uy tín trên thị trường. Để triển khai phòng sạch đạt chuẩn, việc lựa chọn một đơn vị có năng lực và kinh nghiệm là yếu tố quyết định.
Air-cleantech.vn tự hào là thành viên của INTECH Group, tập đoàn hàng đầu về giải pháp tổng thể cho phòng sạch và xây dựng hạ tầng công nghệ cao. Với kinh nghiệm triển khai hơn 500 dự án phòng sạch trong các lĩnh vực từ dược phẩm, điện tử, thực phẩm, bệnh viện,…. đồng thời, sở hữu nhà máy sản xuất thiết bị phòng sạch quy mô 30.000m², INTECH Group luôn khẳng định vị thế là đơn vị đối tác chiến lược trong việc cung cấp giải pháp phòng sạch toàn diện cho nhiều tập đoàn toàn cầu như Huyndai, Samsung, LG, Foxconn, B.Braun, Sanofi… Đặc biệt, INTECH tự hào là doanh nghiệp duy nhất tại Việt Nam thiết kế và thi công thành công phòng sạch Class 1 – cấp độ sạch cao nhất thế giới, đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644-1.
Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm giải pháp xây dựng phòng sạch Class 10000 đạt chuẩn quốc tế, hãy lựa chọn INTECH Group để được tư vấn các giải pháp thiết kế, thi công và cung cấp giải pháp phòng sạch toàn diện.
Ngoài ra, nếu bạn muốn lựa chọn các loại thiết bị phòng sạch với chi phí hợp lý, sản xuất trực tiếp theo yêu cầu, đừng ngần ngại liên hệ với Air-cleantech.vn – Đơn vị sản xuất phân phối thiết bị phòng sạch của INTECH qua Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ tư vấn tận tình nhất.
FAQ
Đánh giá phòng sạch thường dựa trên ISO 14644-1, bao gồm:
- Đo nồng độ hạt bụi trong không khí bằng thiết bị đếm hạt.
- Kiểm tra áp suất chênh lệch giữa các khu vực.
- Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ dòng khí và độ kín phòng.
Kết quả phải đáp ứng giới hạn 10.000 hạt ≥0,5 micron/ft³
So với Class 1.000 hoặc Class 100, phòng sạch Class 10.000 cho phép mật độ hạt bụi cao hơn. Cụ thể, Class 10.000 cho phép 10.000 hạt ≥0,5 micron/ft³, trong khi Class 1.000 chỉ cho 1.000 hạt và Class 100 chỉ cho 100 hạt. Điều này giúp giảm chi phí vận hành nhưng vẫn đảm bảo môi trường đủ sạch cho nhiều quy trình sản xuất.
Việc nâng cấp cần thực hiện khi:
- Quy trình sản xuất chuyển sang sản phẩm nhạy cảm hơn (dược phẩm tiêm, vi điện tử).
- Số lượng hạt bụi đo được thường xuyên vượt ngưỡng.
- Yêu cầu từ khách hàng hoặc tiêu chuẩn quốc tế khắt khe hơn (GMP, FDA).
Các yếu tố quan trọng gồm:
- Tuân thủ quy trình vệ sinh và bảo trì định kỳ.
- Đào tạo nhân viên về thao tác trong phòng sạch.
- Kiểm soát ra/vào bằng air shower, pass box.
- Chất lượng vật liệu xây dựng và thiết bị lọc khí.
Có. Dù tiêu chuẩn này chủ yếu giới hạn bụi, kiểm soát vi sinh vẫn cần thiết, nhất là trong ngành dược, thực phẩm, thiết bị y tế. Việc lấy mẫu bề mặt, không khí định kỳ giúp đảm bảo phòng không phát sinh vi khuẩn, nấm mốc.
Tin liên quan