Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 – Phòng sạch ISO 6

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 là một trong những chuẩn mực quan trọng trong lĩnh vực kiểm soát môi trường sản xuất. Đây là cấp độ phòng sạch phổ biến, tương đương với ISO Class 6 theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1, thường được áp dụng trong các ngành dược phẩm, y tế, điện tử và thực phẩm. Bài viết này sẽ phân tích chi tiết về tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 – phòng sạch ISO 6, bao gồm khái niệm, phân loại, thiết bị cần thiết, các lưu ý khi thiết kế – vận hành cũng như ứng dụng thực tế, giúp doanh nghiệp và phòng thí nghiệm có định hướng rõ ràng trong triển khai.

1. Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 là gì?

Phòng sạch Class 1000 là cấp độ phòng sạch được quy định trong tiêu chuẩn FED-STD-209E của Hoa Kỳ. Mức này tương đương với ISO Class 6 theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1. Đây là tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng không khí quan trọng trong các ngành dược phẩm, điện tử, y tế, vi sinh nơi yêu cầu môi trường làm việc có mật độ hạt bụi cực thấp để đảm bảo sản phẩm và nghiên cứu không bị ô nhiễm.

Theo quy định, phòng sạch Class 1000 cho phép tối đa 1.000 hạt bụi có kích thước ≥0,5µm trong 1 foot khối không khí (tương đương khoảng 35.200 hạt/m³). So với các cấp độ khác, mức độ sạch này cao hơn Class 10,000 (ISO 7) cho phép tới 352.000 hạt/m³, nhưng thấp hơn Class 100 (ISO 5) vốn chỉ cho phép 3.520 hạt/m³. Nhờ giới hạn nghiêm ngặt này, Class 1000 được xem là lựa chọn cân bằng giữa chi phí đầu tư và yêu cầu kiểm soát bụi trong nhiều ứng dụng sản xuất và nghiên cứu trong các ngành dược phẩm, điện tử, y tế.

2. Phân loại tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 

2.1 Phân loại theo tiêu chuẩn quốc tế

Theo ISO 14644-1:2015, phòng sạch ISO Class 6 (tương đương Class 1000) được đánh giá dựa trên số lượng hạt bụi cho phép trong 1m³ không khí. Bảng giới hạn số lượng hạt theo kích thước như sau:

Trong khi đó, tiêu chuẩn FED-STD-209E Class 1000 của Mỹ (đã ngừng hiệu lực nhưng vẫn được sử dụng trong một số lĩnh vực) quy định số lượng hạt bụi ≥0,5 micron không vượt quá 1000 hạt/ft³ không khí.

2.2 Phân loại theo nguyên lý luồng khí

• Luồng khí một chiều: Không khí sạch được thổi xuống hoặc ngang với vận tốc 0,3 – 0,5 m/s, đi xuyên qua sàn hoặc bộ lọc để loại bỏ hạt bụi liên tục.
• Luồng khí không định hướng: Không khí được phân phối hỗn hợp trong phòng, thích hợp với những khu vực ít nhạy cảm hơn.

Các phòng sạch Class 1000 thường sử dụng bộ lọc HEPA H13/H14 với hiệu suất ≥99,97% loại bỏ hạt bụi ≥0,3 micron; ULPA thường áp dụng cho các phòng có cấp độ sạch cao hơn.Tần suất thay đổi không khí mỗi giờ (ACH – Air Changes per Hour) phụ thuộc vào diện tích phòng, thường dao động từ 150 – 240 lần/giờ để duy trì độ sạch ổn định.

>> Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 – Phòng sạch ISO 7 chi tiết

3. Thiết bị sử dụng trong tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 

Để đáp ứng tiêu chuẩn ISO 6, phòng sạch class 1000 cần được trang bị hệ thống và thiết bị chuyên dụng:

3.1 Hệ thống HVAC và lọc khí

• Bộ lọc HEPA H13/H14: Lọc hạt bụi ≥0,3 micron với hiệu suất 99,97%.
• Hệ thống luồng khí một chiều (Laminar Flow): Giúp loại bỏ bụi và vi sinh nhanh chóng.
• Áp suất dương: Chênh lệch áp suất từ 10 – 15 Pa giữa phòng sạch và môi trường ngoài.

3.2 Thiết bị phụ trợ

• Air shower (buồng thổi khí sạch): Loại bỏ bụi trên quần áo trước khi vào phòng sạch.
• Pass box: Chuyển vật tư, mẫu vật giữa các khu vực sạch và không sạch.
• Monitoring system: Giám sát nồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất theo thời gian thực.

3.3 Trang phục phòng sạch

• Quần áo liền thân chống tĩnh điện, khẩu trang, găng tay, kính bảo hộ.
• Giày phòng sạch và mũ trùm kín tóc.
• Quy định thay mới sau mỗi ca làm việc để tránh nhiễm chéo.

4. Lưu ý quá trình thiết kế vận hành phòng sạch 

4.1 Thiết kế phòng sạch tiêu chuẩn class 1000

• Tường, sàn, trần làm từ vật liệu chống bụi, chống tĩnh điện, không sinh hạt và dễ lau chùi, thường sử dụng panel cách nhiệt hoặc epoxy.
• Cửa phòng sạch phải có hệ thống interlock hoặc airlock nhằm hạn chế thất thoát áp suất và ngăn luồng khí chéo xâm nhập.
• Bố trí thiết bị hợp lý, đảm bảo luồng khí lưu thông một chiều, tránh tạo vùng xoáy khí hoặc điểm chết nơi bụi và vi sinh tích tụ.
• Chiếu sáng cần thiết kế với đèn chống bụi, chống chói và dễ vệ sinh, hạn chế tỏa nhiệt.

4.2 Kiểm soát môi trường

• Nhiệt độ: Duy trì trong khoảng 20 – 24°C để vừa đảm bảo điều kiện làm việc thoải mái vừa hạn chế phát triển vi sinh.
• Độ ẩm: 40 – 60% RH, kiểm soát bằng hệ thống điều hòa – hút ẩm nhằm ngăn hiện tượng ngưng tụ hơi nước và tĩnh điện.
• Độ sạch không khí: Kiểm tra định kỳ 6 – 12 tháng theo ISO 14644 bằng thiết bị đếm hạt.
• Áp suất phòng: Luôn duy trì áp suất dương từ 10 – 15 Pa giữa các khu vực sạch và không sạch để ngăn bụi, vi sinh từ ngoài xâm nhập.
• Tiếng ồn & độ rung: Hạn chế tối đa nhằm tránh ảnh hưởng đến quy trình sản xuất và nghiên cứu nhạy cảm.

4.3 Quy trình vận hành

• Đào tạo nhân sự: Toàn bộ nhân viên phải qua huấn luyện về kỹ thuật, trang phục và thao tác trong phòng sạch.
• Xử lý vật tư và mẫu thử: Tất cả đều được khử trùng hoặc qua pass box trước khi đưa vào phòng.
• Quản lý trang phục: Quần áo, găng tay, khẩu trang được thay mới theo ca và giặt khử trùng định kỳ.
• Giám sát môi trường: Ghi chép dữ liệu bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và vi sinh để theo dõi liên tục.
• Bảo trì định kỳ: Lập kế hoạch kiểm tra, thay lọc HEPA, vệ sinh hệ thống HVAC, đảm bảo phòng sạch luôn duy trì tiêu chuẩn.
• Quy trình khẩn cấp: Có hướng dẫn xử lý khi mất điện, mất áp suất hoặc phát hiện vi phạm độ sạch để giảm rủi ro đến mức thấp nhất.

5. Ứng dụng của phòng sạch class 1000 ISO 6 

5.1 Ngành dược phẩm và y tế

Phòng sạch class 1000 – ISO 6 đóng vai trò quan trọng trong ngành dược phẩm và y tế, nơi yêu cầu kiểm soát vô trùng tuyệt đối. Các khu vực này được ứng dụng để sản xuất thuốc tiêm, vaccine, dung dịch truyền dịch và các chế phẩm sinh học khác. Ngoài ra, phòng sạch còn được dùng cho công tác bảo quản dược phẩm vô trùng, nghiên cứu y học và xét nghiệm an toàn sinh học. Nhờ môi trường được kiểm soát chặt chẽ, nguy cơ nhiễm khuẩn chéo và sai lệch kết quả nghiên cứu được hạn chế tối đa.

5.2 Ngành điện tử – bán dẫn

Trong sản xuất điện tử, bụi dù nhỏ đến mức vi mô cũng có thể làm hỏng vi mạch hoặc gây lỗi sản phẩm. Phòng sạch Class 1000 thường được áp dụng trong lắp ráp linh kiện điện tử nhạy cảm như cảm biến, camera, module quang học, đèn LED hoặc bo mạch. Đối với ngành bán dẫn, ISO 6 phù hợp cho các công đoạn sản xuất có độ chính xác cao nhưng chưa cần đến cấp cực sạch như ISO 5, giúp cân bằng giữa hiệu quả kinh tế và chất lượng sản phẩm.

5.3 Ngành thực phẩm và đồ uống

Trong lĩnh vực thực phẩm, phòng sạch Class 1000 được ứng dụng để sản xuất sữa bột, thực phẩm chức năng, các loại đồ uống dinh dưỡng. Nhờ kiểm soát nghiêm ngặt về hạt bụi, vi sinh và độ ẩm, môi trường sản xuất giảm thiểu tối đa nguy cơ nhiễm bẩn chéo, từ đó đảm bảo tiêu chuẩn an toàn vệ sinh thực phẩm. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm dành cho trẻ em và các nhóm đối tượng nhạy cảm về sức khỏe.

5.4 Phòng xét nghiệm và nghiên cứu sinh học

Trong nghiên cứu sinh học và phòng thí nghiệm, phòng sạch Class 1000 hỗ trợ các quy trình yêu cầu độ sạch cao như PCR, nuôi cấy vi sinh, phân tích DNA/RNA, nghiên cứu tế bào và sinh học phân tử. Việc duy trì môi trường ISO 6 giúp kết quả thí nghiệm có độ tin cậy cao, tránh tình trạng nhiễm tạp chất ảnh hưởng đến phân tích. Ngoài ra, phòng sạch còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển vaccine và các sản phẩm công nghệ sinh học khác.

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 – ISO 6 là giải pháp tối ưu cho nhiều ngành công nghiệp cần độ sạch cao nhưng không quá khắt khe như Class 100 hay ISO 5. Để đạt chuẩn, doanh nghiệp cần chú trọng thiết kế kiến trúc, hệ thống HVAC, thiết bị hỗ trợ và quy trình vận hành. Ngoài ra để được tư vấn các giải pháp, thiết bị phòng sạch trong phòng sạch class 1000, liên hệ ngay Air-cleantech.vn qua Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ tư vấn tận tình.

FAQ