Tiêu chuẩn áp suất phòng sạch và cách kiểm tra chênh áp

Tiêu chuẩn áp suất phòng sạch là yếu tố then chốt giúp kiểm soát luồng khí, ngăn ô nhiễm và duy trì độ sạch theo đúng yêu cầu sản xuất trong các phòng sạch y tế, dược phẩm đạt chuẩn GMP. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về nguyên tắc, mức chênh áp và phương pháp đo, hỗ trợ doanh nghiệp thiết kế và vận hành phòng sạch hiệu quả.

1. Tiêu chuẩn áp suất phòng sạch là gì? 

Tiêu chuẩn áp suất phòng sạch là các quy định về mức chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và môi trường xung quanh hoặc giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau. Chênh áp (ΔP) được tính bằng hiệu số áp suất giữa hai không gian, thường đo bằng đơn vị Pascal (Pa) hoặc inches of water gauge – in. w.g và được đo bằng cảm biến áp suất.

Mỗi phòng sạch theo cấp độ sạch khác nhau sẽ lại có mức áp suất khác nhau. Bằng việc so sánh giữa 2 khu vực khác nhau trong xưởng, định nghĩa áp suất âm và áp suất dương được ra đời:

• Phòng sạch áp suất dương: Đây là phòng sạch có áp suất cao hơn môi trường bên ngoài, không khí luôn được đẩy ra ngoài. Điều này giúp ngăn chặn bụi bẩn, vi khuẩn xâm nhập từ bên ngoài vào.

• Phòng sạch áp suất âm: Ngược lại với phòng sạch áp suất dương, phòng sạch áp suất âm có áp suất thấp hơn môi trường bên ngoài, không khí luôn được hút vào phòng. Lúc này phòng sạch sẽ ngăn chất ô nhiễm, vi sinh hoặc mầm bệnh thoát ra ngoài dùng cho các khu vực xử lý hóa chất, dược phẩm độc hại.

Thông thường không khí thường di chuyển từ nơi có áp suất cao đến nơi có áp suất thấp. Nếu không thể kiểm soát được sự chênh áp hay sự di chuyển của không khí từ nơi này sang nơi khác sẽ gây nên sự ô nhiễm chéo, lây nhiễm giữa các không gian.

2. Lợi ích của việc tuân thủ áp suất phòng sạch 

Việc kiểm soát chênh áp giúp duy trì dòng khí một chiều, ngăn không cho bụi bẩn hoặc vi sinh từ khu vực bẩn xâm nhập vào khu vực sạch.Việc kiểm soát chênh áp giúp duy trì dòng khí một chiều, ngăn không cho bụi bẩn hoặc vi sinh từ khu vực bẩn xâm nhập vào khu vực sạch.

Chênh lệch áp suất là yếu tố cốt lõi trong mọi tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế. Một số lợi ích chính gồm:

• Ngăn bụi bẩn và vi sinh xâm nhập: Việc kiểm soát chênh áp giúp duy trì dòng khí một chiều. Áp suất dương đẩy không khí ra ngoài,ngăn không cho bụi bẩn hoặc vi sinh từ khu vực bẩn xâm nhập vào khu vực sạch, giúp bảo vệ sản phẩm trong ngành dược, điện tử, bán dẫn.

• Kiểm soát lây nhiễm chéo: Áp suất âm giữ không khí ô nhiễm bên trong phòng xét nghiệm, phòng mổ hoặc khu vực cách ly.

• Duy trì cấp độ sạch ổn định: Giúp phòng luôn đạt các tiêu chuẩn của ISO 14644, GMP hoặc WHO.

• Bảo vệ nhân sự: Ngăn chặn mầm bệnh hoặc hóa chất độc hại thoát ra môi trường bên ngoài.

>> Xem thêm: Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch – Yêu cầu giới hạn và các phương pháp kiểm tra

3. Thiết kế hệ thống phòng sạch theo tiêu chuẩn áp suất phòng sạch 

3.1 Áp suất chênh lệch giữa phòng sạch và khu vực khác nhau

Đối với những cơ sở sản xuất dược phẩm, y tế,… doanh nghiệp cần đảm bảo các mức chênh lệch áp suất tiêu chuẩn như sau:

• Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch cấp độ khác nhau: ≥ 5 Pa
• Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và các khu vực không sạch khác: ≥ 5 Pa
• Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và môi trường bên ngoài nhà máy: ≥ 10 Pa

Lưu ý: Các thông số này có thể thay đổi tùy theo quy mô nhà máy, mức độ kiểm soát ô nhiễm và quy trình sản xuất. Tuy nhiên, các cấp độ áp suất tối thiểu nên tuân thủ các hướng dẫn của GMP và tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644 để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Ví dụ ứng dụng:

• Dược phẩm GMP: Yêu cầu áp suất dương tối thiểu 10–15 Pa giữa phòng sạch và hành lang để tránh bụi và vi khuẩn.

• Phòng cách ly bệnh truyền nhiễm: Áp suất âm –5 Pa để giữ mầm bệnh bên trong.

• Điện tử – bán dẫn: Áp suất dương cao (15–20 Pa) để bảo vệ vi mạch khỏi hạt bụi siêu nhỏ.

3.2 Các phòng sạch cần duy trì áp suất âm 

Các khu vực cần duy trì áp suất âm:

• Phòng nghiền, trộn nguyên liệu thô (phát sinh bụi nhiều).
• Khu vực sử dụng dung môi hữu cơ (hạn chế khí dung môi lan ra bên ngoài).
• Phòng sản xuất kháng sinh, hóa chất đặc biệt (tránh phát tán hóa chất).

Lưu ý khi thiết kế phòng sạch áp suất âm:

• Hệ thống hút khí phải mạnh hơn hệ thống cấp khí để duy trì áp suất thấp hơn so với môi trường bên ngoài.
• Sử dụng hệ thống lọc Hepa và hệ thống xử lý khí thải để đảm bảo luồng khí an toàn trước khi xả thải ra môi trường.

3.3 Các phòng sạch cần duy trì áp suất dương

Các khu vực cần tuân thủ áp suất phòng sạch theo áp suất dương:

• Phòng pha chế thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt (cần vô trùng tuyệt đối).
• Phòng kiểm nghiệm vi sinh (tránh nhiễm chéo từ môi trường bên ngoài).
• Kho bảo quản nguyên liệu thô và thành phẩm (bảo vệ chất lượng nguyên liệu).

Lưu ý khi thiết kế phòng sạch áp suất âm:

• Hệ thống cấp khí phải mạnh hơn hệ thống hút khí để duy trì áp suất cao hơn so với môi trường bên ngoài.
• Sử dụng hệ thống lọc Hepa để lọc không khí sạch đầu vào.

>> Xem thêm: Tiêu chuẩn đánh giá phòng sạch của FDA

4. Các phương pháp kiểm tra chênh áp phòng sạch 

Giữa phòng sạch và khu vực liền kề kém sạch hơn thường có sự chênh áp tồn tại. Doanh nghiệp luôn phải kiểm soát chặt chẽ và đảm bảo lượng chênh áp phòng sạch đủ lớn để ngăn ngừa sự đảo chiều của dòng  khí ngoài dự kiến.

Để làm điều này người ta sử dụng kỹ thuật cân bằng dòng khí khác nhau. Kỹ thuật này bao gồm hai hệ thống chủ động/ tự động và bị động/ thủ công có khả năng điều chỉnh lượng khí vào và ra thông qua hệ thống ống dẫn không khí, hệ thống chuyển dời không khí và thất thoát.

4.1 Dụng cụ đo chênh áp

Để đo sự chênh áp giữa các phòng sạch hoặc phòng sạch và khu vực liền kề, người ta thường sử dụng áp kế hay với tên gọi khác là đồng hồ đo áp suất phòng sạch. Thiết bị đo áp suất tốt nhất đo chính xác mức chênh áp từ 0 đến trên 60 Pa, phù hợp với các yêu cầu phòng sạch.

Một số đồng hồ đo chênh áp thường thấy như:

• Đồng hồ đo áp suất Bourdon
• Đồng hồ đo áp suất dạng màng
• Đồng hồ đo áp suất 3 kim
• Đồng hồ đo áp suất màng thực phẩm
• Đồng hồ đo áp suất thấp Capsule
• Đồng hồ đo áp suất thấp dạng màng Diaphragm sensing
• Đồng hồ áp suất chuẩn Master gauges hoặc Test gauges

4.2 Các phương pháp kiểm tra chênh áp phòng sạch

Để đảm bảo phòng sạch luôn đạt chuẩn, việc đo chênh áp phải chính xác và liên tục. Một số phương pháp phổ biến:

• Manometer (ống đo áp): Thiết bị dạng ống chữ U, hoạt động theo nguyên lý chênh lệch cột chất lỏng, thích hợp cho kiểm tra định kỳ.

• Cảm biến áp suất vi sai: Lắp đặt cố định, được tích hợp với hệ thống giám sát trung tâm như BMS để ghi nhận dữ liệu 24/7 và cảnh báo khi chênh áp vượt giới hạn.

• Đồng hồ đo áp suất phòng sạch: Dùng để đo chênh lệch áp suất giữa 2 khu vực, thường được lắp đặt tại các điểm chính trong nhà máy như giữa hành lang với phòng sạch, giữa khu vực sản xuất với khu vực bảo quản,….  Độ chênh áp phòng sạch tại các khu vực khác nhau được xác định bằng hiệu số áp suất của hai khu vực cần đo.

• Tần suất kiểm tra: Phòng sạch GMP yêu cầu giám sát áp suất liên tục bằng cảm biến tự động hoặc kiểm tra thủ công tối thiểu trong mỗi ca để phát hiện sớm biến động.

Tóm lại, áp suất phòng sạch là yếu tố cốt lõi giúp duy trì môi trường đạt chuẩn, hạn chế tối đa bụi bẩn và vi sinh xâm nhập, từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn quy trình sản xuất. Việc thiết kế và vận hành đúng tiêu chuẩn không chỉ giúp phòng sạch đạt hiệu quả tối đa mà còn tiết kiệm chi phí bảo trì, năng lượng và nhân lực.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm giải pháp thiết kế, thi công phòng sạch đạt chuẩn ISO, GMP, INTECH Group là đơn vị uy tín với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch, mang đến giải pháp trọn gói từ tư vấn, thiết kế đến thi công đáp ứng mọi yêu cầu khắt khe về áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và cấp độ sạch yêu cầu.

Để được tư vấn chi tiết về giải pháp thiết kế thi công và thiết bị phòng sạch đạt chuẩn ISO, GMP, phù hợp với từng cấp độ và yêu cầu áp suất cụ thể, vui lòng liên hệ Hotline: 0976 404 895 Air-Cleantech.vn, đơn vị chuyên thiết kế, sản xuất và cung cấp thiết bị phòng sạch hàng đầu hiện nay.

FAQ