Tư vấn HVAC phòng sạch đạt chuẩn GMP, ISO -14644

Nếu doanh nghiệp muốn tư vấn HVAC phòng sạch đạt chuẩn GMP và ISO 14644, bước đầu tiên cần là xác định đúng yêu cầu kỹ thuật và cấp độ sạch phù hợp với quy trình sản xuất. Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ vai trò của HVAC phòng sạch cũng như quy trình và đơn vị thiết kế thi công uy tín để nhà máy đạt chứng nhận và vận hành hiệu quả.

1. Vì sao cần tư vấn HVAC phòng sạch trước khi thiết kế thi công? 

Trước khi bắt tay vào thiết kế hay thi công, việc tư vấn HVAC phòng sạch là bước bắt buộc để đảm bảo toàn bộ dự án vận hành ổn định, đạt chuẩn GMP và ISO 14644. Nếu nói kết cấu panel là khung cấu trúc của phòng sạch, thì HVAC chính là trung tâm  điều hòa toàn bộ hệ thống  nơi kiểm soát độ sạch, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm trong từng khu vực.

Nhiều nhà máy dược phẩm, thực phẩm chức năng hay điện tử được đầu tư bài bản về cơ sở vật chất nhưng vẫn không đạt chứng nhận GMP, chỉ vì thiết kế HVAC chưa phù hợp với quy trình sản xuất thực tế. Hậu quả là hệ thống phòng sạch dễ gặp các vấn đề như:

• Chênh áp không ổn định, rò khí giữa các khu vực.

• Dao động nhiệt – ẩm ngoài giới hạn cho phép.

• Cấp độ sạch không đạt chuẩn ISO 14644.

• Tốn kém chi phí cải tạo, vận hành và thẩm định lại.

Do đó, tư vấn HVAC phòng sạch trước khi thiết kế thi công không chỉ giúp doanh nghiệp xác định đúng yêu cầu kỹ thuật và cấp độ sạch cần đạt, mà còn tối ưu chi phí đầu tư, đảm bảo công trình đạt chuẩn ngay từ lần thẩm định đầu tiên.

2. Vai trò của hệ thống HVAC trong phòng sạch

Hệ thống HVAC trong phòng sạch có nhiệm vụ phức tạp hơn so với các hệ thống HVAC dân dụng thông thường. Chúng đóng vai trò là  là “trái tim” của phòng sạch, đảm nhiệm việc duy trì môi trường ổn định, sạch và an toàn tuyệt đối cho sản xuất.

Hệ thống này kiểm soát chênh áp giữa các khu vực để ngăn bụi, vi sinh xâm nhập, điều hòa nhiệt độ và độ ẩm nhằm bảo vệ sản phẩm và thiết bị. Đồng thời lọc sạch không khí qua các cấp lọc thô, tinh và HEPA/ULPA. Nhờ đó, phòng sạch luôn duy trì cấp độ sạch theo ISO 14644 hoặc GMP-WHO. Thực tế cho thấy, hơn 70% hiệu quả vận hành của phòng sạch phụ thuộc vào chất lượng thiết kế và thi công hệ HVAC.

>> Xem thêm: [8+] Hướng dẫn các bước thiết kế HVAC chi tiết nhất

3. Các tiêu chuẩn kỹ thuật cần đạt khi thiết kế & vận hành HVAC phòng sạch

3.1. Theo tiêu chuẩn ISO 14644

Tiêu chuẩn ISO 14644 phân chia cấp độ sạch dựa trên mật độ hạt bụi trong không khí (ISO 5 – ISO 8).
Mỗi cấp độ tương ứng với yêu cầu:

• Tốc độ gió: 0.3–0.45 m/s (với luồng khí một chiều).

• Chu kỳ trao đổi không khí (ACH): 20–240 lần/giờ tùy cấp độ.

• Lọc khí: HEPA H13–H14 cho khu vực sản xuất chính.

Tư vấn HVAC phòng sạch phải xác định đúng cấp độ ISO tương ứng từng khu vực để tránh lãng phí năng lượng và chi phí đầu tư.

3.2. Theo tiêu chuẩn GMP – WHO/EU

GMP quy định chặt chẽ về điều kiện môi trường:

• Chênh áp: 10–15 Pa giữa phòng sạch và hành lang.

• Nhiệt độ: 20–24°C (có thể thay đổi theo quy trình).

• Độ ẩm: 45–60%.

• Luồng khí: Một chiều (laminar) ở khu vực vô trùng, hỗn lưu (turbulent) tại vùng phụ trợ.

Các yếu tố này phải được đo, ghi nhận và hiệu chuẩn định kỳ. Tư vấn thiết kế HVAC phải tích hợp hệ thống đo chênh áp và giám sát tự động để phục vụ hồ sơ thẩm định GMP.

3.3. Theo yêu cầu từng ngành đặc thù

Mỗi lĩnh vực phòng sạch khác nhau sẽ có yêu cầu về thiết kế thi công hvac phòng sạch khác nhau cụ thể:

• Dược phẩm, y tế: Yêu cầu kiểm soát vi sinh, chống lây nhiễm chéo. Đảm bảo bộ lọc HEPA H14 và luồng khí một chiều tại khu vực chiết rót.

• Điện tử: Yêu cầu cao về kiểm soát tĩnh điện, và giới hạn nồng độ hạt bụi <0.5 µm.

• Thực phẩm: Yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch thích hợp, tránh đọng hơi ẩm, duy trì thông gió đều.

4. Quy trình tư vấn HVAC phòng sạch chuyên nghiệp

Một dự án HVAC đạt chuẩn cần sự phối hợp giữa kỹ sư phòng sạch, kỹ sư HVAC và đội kiểm định GMP. Quy trình tư vấn chuyên nghiệp gồm 6 bước:

Bước 1: Khảo sát & phân tích yêu cầu sản xuất:

• Xác định quy trình, khu vực thao tác, cấp độ sạch cần đạt.
• Tính toán tải nhiệt, tải ẩm và lượng gió cần thiết.

Bước 2: Thiết kế sơ bộ & tính toán kỹ thuật:

• Xác định công suất AHU, lưu lượng gió, vị trí lọc HEPA, ống gió hồi.
• Mô phỏng phân bổ luồng khí (CFD simulation).

Bước 3: Tư vấn lựa chọn thiết bị

• AHU, Chiller, FCU, FFU, Duct, Van gió, cảm biến chênh áp, hệ điều khiển tự động.
• Ưu tiên thiết bị đạt tiêu chuẩn EN/ASHRAE.

Bước 4: Thiết kế chi tiết & bản vẽ thi công:

• Sơ đồ luồng khí, layout đường ống gió, khu vực chênh áp.
• Đảm bảo phối hợp với hệ thống điện, panel, nước RO.

Bước 5: Tư vấn thi công & nghiệm thu:

• Giám sát lắp đặt, căn chỉnh quạt – ống – lọc, đo kiểm lưu lượng gió thực tế.
• Đo chênh áp, nhiệt – ẩm, nồng độ bụi, kiểm tra HEPA leak test.
• Lập hồ sơ IQ/OQ/PQ phục vụ thẩm định GMP.

>> Xem thêm: Chi phí hệ thống HVAC trong năm 2025 là bao nhiêu?

5. Giải pháp tư vấn HVAC cho từng loại phòng sạch

5.1 Phòng sạch thực phẩm

Phòng sạch thực phẩm tập trung kiểm soát vi sinh và hơi ẩm, nhằm đảm bảo an toàn vệ sinh trong quá trình chế biến. Hệ thống HVAC cần cung cấp lượng gió tươi lớn, đảm bảo trao đổi khí ≥ 20 lần/giờ và duy trì độ ẩm 50–60% để tránh ngưng tụ.

Vật liệu sử dụng nên là inox 304, panel kháng khuẩn và sàn epoxy chống trơn, kết hợp hệ thống thoát nước có độ dốc nhẹ để ngăn đọng nước, nấm mốc. Đối với phòng sạch lĩnh vực thực phẩn việc dùng ống gió tròn trơn nhẵn thay cho ống vuông giúp giảm bám bụi và dễ khử khuẩn hơn.

5.2 Phòng sạch dược phẩm, y tế

Phòng sạch dược phẩm, y tế, bệnh viện yêu cầu việc kiểm soát độ sạch vô cùng nghiêm ngặt. Vi vậy, việc cần thiết kế cấp sạch Grade A–D tùy theo từng khu vực sử dụng như chiết rót, đóng gói, cân chia hay hành lang. Hệ thống HVAC phải duy trì áp suất dương 10–15 Pa để ngăn nhiễm chéo, đồng thời khu vực vô trùng cần sử dụng luồng khí một chiều (laminar flow) với lọc HEPA H14 ≥ 99.995%.

Các khu vực ra vào được bố trí airlock, pass box và air shower để kiểm soát luồng người và vật liệu. Ngoài ra, việc bố trí hồi gió thấp tại khu pha chế giúp kiểm soát bụi bột hiệu quả và kéo dài tuổi thọ lọc HEPA.

5.3. Phòng sạch bán dẫn, linh kiện điện tử

Phòng sạch điện tử đòi hỏi kiểm soát chặt chẽ tĩnh điện (ESD) và bụi siêu nhỏ để đảm bảo chất lượng linh kiện. Do đó, hệ thống HVAC nên sử dụng lọc HEPA H13–H14, thiết kế luồng khí một chiều từ trần xuống sàn, và duy trì áp suất dương 5–10 Pa để ngăn bụi ngoài xâm nhập. Tiêu chuẩn IEC 61340 về kiểm soát tĩnh điện là bắt buộc trong thiết kế HVAC phòng sạch điện tử và linh kiện, giúp hạn chế hư hỏng thiết bị do tĩnh điện.

Sàn cần phủ epoxy dẫn điện với điện trở bề mặt từ 10⁶–10⁹ Ω, đồng thời trang bị thiết bị chống tĩnh điện toàn hệ thống như bàn thao tác, quần áo, dây tiếp đất. Đối với phòng sạch điện tử kinh nghiệm triển khai cho thấy, bố trí HEPA module riêng cho từng khu vực (zone) giúp ổn định chênh áp và dễ bảo trì hơn so với dùng chung.

7. INTECH – Đơn vị tư vấn và thi công HVAC phòng sạch đạt chuẩn quốc tế

Với hơn 13 năm kinh nghiệm triển khai phòng sạch GMP, ISO 14644, INTECH được tin tưởng lựa chọn làm nhà thầu uy tín thực hiện hàng trăm dự án phòng sạch nhà máy dược phẩm, TPCN, điện tử và thực phẩm.
Đến với INTECH, khách hàng được cung cấp giải pháp tư vấn HVAC phòng sạch toàn diện từ:

• Tư vấn – Thiết kế – Thi công – Đo kiểm – Bảo trì.

• Ứng dụng công nghệ Air-Cleantech và hệ thống giám sát tự động IoT.

• Thiết bị đạt chuẩn EU GMP, ISO, FDA.

• Hồ sơ kỹ thuật IQ/OQ/PQ đầy đủ phục vụ thẩm định.

INTECH cam kết mang đến giải pháp HVAC phòng sạch tối ưu chi phí, đạt chuẩn quốc tế và vận hành bền vững. Ngoài ra, Air-cleantech.vn còn sẵn sàng cung cấp các loại thiết bị phòng sạch, hệ thống HVAC đạt chuẩn cho phòng sạch nhà xưởng giúp tối ưu chi phí và tăng hiệu quả vận hành

Việc tham khảo ý kiến tư vấn HVAC phòng sạch từ các đơn vị nhà thầu uy tín ngay từ đầu giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống đạt chuẩn GMP – ISO 14644, vận hành ổn định và tiết kiệm chi phí bảo trì. Do đó để được tư vấn lựa chọn các loại thiết bị phụ trợ khi thiết kế thi công hoặc tư vấn các giải pháp hệ thống HVAC, liên hệ ngay Hotline: 0976 404 895 để được hỗ trợ tận tình.